Arikstra

Structure

La description est actuelle sur 13/10/2015

  • Nom latin: Arixtra
  • Code ATX: B01AX05
  • Ingrédient actif: Fondaparinux sodique (fondaparinux sodique)
  • Fabricant: Glaxo Wellcome Production (France)

Composition

La solution injectable contient l'ingrédient actif fondaparinux sodique.

Composants supplémentaires: chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour injection.

Forme d'émission

Produit par Arikstra sous la forme d'une solution injectable, emballé dans 0,5 ou 1 ml dans des seringues de 5 pièces dans une palette en plastique, 2 dans un paquet.

Action pharmacologique

Cette solution a antithrombotique action.

Pharmacodynamique et pharmacocinétique

Arikstra substance active est un inhibiteur synthétique et sélectif du facteur activé X. Dans cette activité antithrombotique du médicament - ce qui est le résultat d'une inhibition sélective de ce facteur, qui est médiée par l'antithrombine III. La liaison sélective à l'AT III améliore sa capacité initiale à neutraliser le facteur Xa, en interrompant la cascade de la coagulation et en inhibant la formation de thrombine et de thrombus. La substance active n'inactive pas la thrombine et n'a aucun effet sur plaquettes. L'effet du médicament est fourni par sa concentration dans le plasma, qui s'exprime par son activité anti-facteur Xa.

À la suite de l'injection, le médicament est rapidement et complètement absorbé dans le corps, possédant 100% de biodisponibilité. La concentration maximale de la substance active est atteinte dans les 2 à 2,5 heures.

La distribution du fondaparinux sodique survient principalement sang et une petite partie dans le liquide intercellulaire. La connexion avec les protéines plasmatiques est très insignifiante. Le corps du médicament est excrété dans l'urine sous la forme inchangée.

Indications d'utilisation

Le médicament est prescrit comme prophylaxie des complications thromboemboliques veineuses chez les patients qui ont subi des interventions orthopédiques étendues et d'autres interventions chirurgicales, par exemple, lorsque:

  • os brisés de l'articulation de la hanche;
  • le remplacement de l'articulation du genou ou de la hanche;
  • opérations sur la cavité abdominale.

Le médicament peut également être prescrit pour la prévention des complications thromboemboliques veineuses chez les patients qui ne nécessitent pas d'intervention chirurgicale, mais qui présentent un risque de complications en raison d'une mobilité réduite pendant la période de maladie.

Arikstra est recommandé pour le traitement de:

  • thromboembolie artère pulmonaire, à l'exception des cas hémodynamiquement instables, ainsi que lorsqu'un traitement thrombolytique ou une embobectomie est nécessaire;
  • thrombose veineuse profonde;
  • syndrome coronarien aigu, avec des manifestations différentes;
  • thrombose symptomatique aiguë dans les veines superficielles des membres inférieurs en l'absence de thrombose veineuse profonde.

Contre-indications d'utilisation

L'utilisation de ce médicament est contre-indiquée lorsque:

  • sensibilité à ses composants;
  • saignement actif cliniquement significatif;
  • bactérie aiguëendocardite;
  • grossesse, allaitement;
  • lourd insuffisance rénale.

Dans ce cas, des précautions doivent être prises pour les patients présentant divers troubles de l'activité du cœur et des vaisseaux sanguins. Par conséquent, le traitement avec ce médicament ne devrait être sous la supervision d'un médecin.

Effets secondaires

Pendant le traitement d'Arikstroi, des réactions indésirables peuvent survenir, selon le type de maladie et peuvent affecter les activités des divers organes et systèmes corporels.

Surtout développer des symptômes tels que: l'anémie, saignement, purpura, thrombocytopénie, thrombocytémie, troubles de la coagulation, gonflement. Il est possible que des maux de tête, nausée, éruption cutanée, prurit, fièvres et ainsi de suite.

Dans tous les cas, un traitement symptomatique est prescrit à la discrétion du médecin traitant.

Arikstra, mode d'emploi (méthode et dosage)

Le médicament Arikstra peut être utilisé strictement sous la supervision d'un médecin. La solution médicamenteuse est destinée à l'administration sous-cutanée ou intraveineuse.

L'administration sous-cutanée est effectuée alternativement dans la surface antérolatérale gauche ou droite de la partie antérieure de la paroi abdominale. Les injections peuvent être effectuées par une personne formée, car certaines connaissances et expérience de l'administration sous-cutanée dans ce domaine sont nécessaires.

Lorsqu'il est administré par voie intraveineuse, le médicament est amené à un cathéter ou à l'aide de mini-récipients contenant une solution de chlorure de sodium à 0,9%, où le médicament est d'abord dilué. Une caractéristique de telles injections n'est pas l'élimination des bulles d'air de la seringue pour empêcher la perte du médicament, ainsi que la durée de l'injection de la solution, qui est de 1 à 2 minutes.

Le dosage, le schéma et la durée du traitement dépendent de chaque cas de la maladie, l'âge et les caractéristiques du patient. Par conséquent, ils sont nommés individuellement par le médecin traitant. Avec différents types de maladies, la durée du traitement peut aller jusqu'à 5 et 45 jours.

Surdosage

En cas de surdosage, un risque accru de saignement peut survenir.

Le traitement d'un surdosage compliqué par un saignement nécessite un arrêt urgent du médicament et l'identification d'une cause primaire. Il est également nécessaire de choisir la méthode de traitement appropriée avec l'inclusion possible de l'hémostase chirurgicale, la reconstitution de la perte de sang, la transfusion de plasma frais congelé et ainsi de suite.

Interaction

Il a été trouvé que cette préparation n'est pas capable d'inhiber les isoenzymes appartenant au groupe du cytochrome P450. Par conséquent, lorsqu'il est appliqué simultanément avec de tels agents, la suppression métabolisme et une interaction significative avec d'autres substances médicinales en raison de la connexion compétitive avec les protéines sanguines.

Néanmoins, l'interaction d'Arikstra avec de nombreux autres médicaments n'est pas entièrement comprise, il est donc préférable de refuser de l'application simultanée de celui-ci avec divers médicaments.

Conditions de vente

Conditions de stockage

Pour une solution de stockage normale appropriée pour une place à une température de jusqu'à 25 ° C, inaccessible aux enfants. La congélation du médicament n'est pas autorisée.

Date d'expiration

Analogues d'Aricstry

L'analogue principal est Fondaparinux sodique.

Alcool

L'interaction de l'alcool et de ce médicament n'est pas signalée. Cependant, les indications dans lesquelles ce médicament est prescrit suggèrent un refus complet de prendre de l'alcool.

Avis à propos de Arixtra

En règle générale, les commentaires sur Arixtra sont laissés par des gens qui ne l'ont pas pris eux-mêmes. Habituellement, ce médicament était administré à leurs parents ou connaissances. Dans ce cas, beaucoup de gens disent que le médicament a été prescrit après la chirurgie, et le traitement était assez efficace.

Cependant, il est également souvent rapporté qu'après l'administration de la solution, les patients subissent le développement d'effets secondaires. Dans la plupart des cas, c'est des maux de tête, vertige, nausée. D'ailleurs, certains d'entre eux ne peuvent pas comprendre: sont-ils des effets secondaires ou des phénomènes résiduels de la maladie transférée? Bien sûr, vous pouvez le savoir uniquement après une enquête auprès d'un spécialiste.

Parfois, vous pouvez trouver des messages d'utilisateurs qui s'intéressent à l'endroit où acheter des comprimés Arikstra? En fait, ce médicament est présenté sous forme de solution et est vendu en pharmacie uniquement sur ordonnance.

Aristra, où acheter

Acheter Arikstra sous la forme d'une solution pour l'administration sous-cutanée ou intraveineuse peut être dans les pharmacies russes à un prix de 4300 roubles.

Arikstra

Instructions d'utilisation:

Prix ​​dans les pharmacies en ligne:

Arikstra est un médicament de l'action antithrombotique; inhibiteur sélectif synthétique du facteur X activé (Xa).

Forme de problème et composition

Arikstra produit sous forme d'une solution pour administration sous-cutanée ou intraveineuse et sous-cutanée uniquement: liquide incolore, transparent ou presque transparent (seringues en verre de 0,5 ml, les aiguilles 5 dans des plateaux en plastique dans un plateau de faisceau de carton 2).

Composition de la solution par 1 seringue:

  • substance active: fondaparinux sodique - 2,5 mg;
  • Composants auxiliaires: chlorure de sodium, solution d'acide chlorhydrique 0,01 M / hydroxyde de sodium 0,005 M, eau pour préparations injectables.

Indications d'utilisation

Arikstru est utilisé pour traiter les maladies suivantes:

  • thrombose veineuse profonde au stade aigu;
  • thrombose symptomatique aiguë des veines superficielles des membres inférieurs en l'absence de thrombose veineuse profonde;
  • le syndrome coronarien aigu d'infarctus du myocarde sans ascenseur du segment ST ou l'angine de poitrine instable (pour prévenir l'ischémie réfractaire, l'infarctus du myocarde ou de mort cardiovasculaire);
  • élévation du segment d'infarctus aigu du myocarde d'un syndrome coronarien ST (pour la prévention de la récidive d'infarctus et de décès chez les patients recevant une thérapie thrombolytique, ou les patients qui ont reçu initialement le traitement de reperfusion);
  • thromboembolie de l'artère pulmonaire.

Aux fins de prévention, le médicament est utilisé dans les cas suivants:

  • complications thromboemboliques veineuses chez les personnes qui subissent des opérations abdominales et qui sont à risque de telles complications;
  • complications thromboemboliques veineux chez les patients subissant une « grande » chirurgie orthopédique chirurgicale des membres inférieurs (remplacement de la hanche, le remplacement d'articulation du genou, fracture de la hanche, y compris la prophylaxie à long terme dans la période post-opératoire);
  • complications thromboemboliques veineuses chez les patients non chirurgicaux en cas de présence de facteurs de risque de telles complications avec limitation de la mobilité dans la période aiguë de la maladie.

Contre-indications

  • insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 20 ml / min);
  • endocardite bactérienne aiguë;
  • saignement actif cliniquement significatif;
  • hypersensibilité à l'un des composants du médicament.

La réception n'est pas recommandée:

  • la procédure de PCI primaire (intervention coronarienne percutanée) chez les personnes atteintes d'un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (immédiatement avant et pendant la procédure);
  • la réalisation d'une ICP non primaire chez des individus ayant un infarctus du myocarde sans lever et avec élévation du segment ST.

Relatif (utiliser Arikstra avec prudence):

  • exacerbation de l'ulcère peptique du duodénum et de l'estomac;
  • violations graves de la fonction hépatique;
  • une hémorragie intracrânienne récente;
  • troubles acquis ou congénitaux du système de coagulation sanguine (sous forme de saignement);
  • opérations chirurgicales récentes sur la moelle épinière ou le cerveau;
  • opérations ophtalmiques récemment transférées;
  • insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine inférieure à 50 ml / min);
  • le poids corporel du patient est inférieur à 50 kg (en raison du risque élevé de saignement);
  • âgé de plus de 75 ans (en raison du risque élevé de saignement);
  • utilisation simultanée avec des médicaments qui augmentent le risque de saignement.

L'utilisation du médicament pendant la grossesse n'est autorisée que si le bénéfice attendu pour la mère dépasse de manière significative le risque potentiel pour le fœtus.

Pendant l'allaitement (allaitement maternel), l'utilisation d'Arikstra n'est pas recommandée.

Dosage et administration

Arikstra est administré par voie sous-cutanée (sous-cutanée) ou intraveineuse (intraveineuse) sous la supervision d'un médecin.

Les injections sous-cutanées sont effectuées alternativement dans la surface antérolatérale gauche et droite de la paroi abdominale antérieure. L'aiguille est insérée pour toute la longueur dans le pli de la peau, qui est serré avec le pouce et l'index et n'est pas libéré pendant l'insertion.

Avec une administration intraveineuse, la solution d'Arikstra est injectée dans un cathéter ou un mini-récipient de 25 ou 50 ml est utilisé avec une solution de chlorure de sodium à 0,9% dans laquelle le médicament est préalablement dilué. Après l'injection, le cathéter doit être rincé avec une quantité suffisante de solution de chlorure de sodium isotonique pour assurer l'administration de la dose complète du médicament. Si des mini-récipients sont utilisés pour l'introduction, la durée de la perfusion doit être de 1 à 2 minutes.

Les doses recommandées et la durée du traitement avec Arikstra chez les patients adultes:

  • la thrombose veineuse profonde et l'embolie pulmonaire: p / 5 mg (patients pesant moins de 50 kg), 7,5 mg (patients ayant un poids corporel de 50 à 100 kg) ou 10 mg (patients pesant plus de 100 kg) une fois par jour Au plus tard 72 heures après le début du traitement, des antagonistes de la vitamine K doivent être ajoutés au traitement, la durée du traitement étant de 5 à 9 jours;
  • thrombose des veines superficielles: sc, 2,5 mg une fois par jour. Le traitement commence le plus tôt possible et continue pendant 45 jours;
  • angine instable ou infarctus du myocarde sans élévation du segment ST: SC 2,5 mg une fois par jour. Le traitement commence le plus tôt possible et continue pendant 8 jours, et dans le cas d'une sortie plus tôt du patient - jusqu'à la décharge. Lorsque PCI est effectuée dans le contexte d'un traitement par Arikstra, le patient doit également recevoir de l'héparine non fractionnée. Avec le CABG (shunt aortocoronarien), le fondaparinux sodique est indésirable à administrer dans la journée précédant la chirurgie; reprendre l'introduction du médicament deux jours après le PAC;
  • infarctus du myocarde avec élévation du segment ST: 2,5 mg une fois par jour. La première dose doit être administrée par voie IV, toutes les doses subséquentes - SC. Le traitement commence le plus tôt possible et continue pendant 8 jours, et dans le cas d'une sortie plus tôt du patient - jusqu'à la décharge. Lorsque PCI est effectuée dans le contexte d'un traitement par Arikstra, le patient doit également recevoir de l'héparine non fractionnée. Avec le PAC, le fondaparinux sodique n'est pas conseillé d'être administré dans les 24 heures avant la chirurgie; reprendre l'introduction du médicament deux jours après le PAC;
  • prévention des complications thromboemboliques veineuses: SC 2,5 mg une fois par jour après la chirurgie. La première dose du médicament est administrée au plus tôt 6 heures après la fin de l'opération, ainsi que sur la condition d'une hémostase indépendante. La durée du traitement n'est pas moins de 5-9 jours. Chez les patients présentant une fracture de l'os de la hanche, après l'opération, le traitement peut être poursuivi jusqu'à 24 jours. Chez les patients non chirurgicaux présentant des facteurs de risque de complications thromboemboliques, la durée du traitement est de 6 à 14 jours.

Des études spéciales sur l'utilisation d'Arikstra chez les enfants et les adolescents de moins de 17 ans n'ont pas été menées.

Objet du fondaparinux sodique pour les enfants le traitement de l'embolie pulmonaire et thrombose veineuse profonde est réalisée à des doses similaires à celles utilisées chez les patients adultes - n / a 0,1 mg / kg / poids corporel une fois par jour.

Les effets secondaires

  • système nerveux: parfois - maux de tête; rarement - somnolence, vertiges, anxiété, perte ou confusion;
  • système digestif: parfois - vomissements et nausées; rarement - gastrite, diarrhée ou constipation, dyspepsie, douleur abdominale;
  • foie et voies biliaires: parfois - augmentation de la concentration d'enzymes hépatiques dans le sang, résultats anormaux des tests hépatiques; rarement - l'augmentation de la concentration de la bilirubine;
  • système cardiovasculaire: rarement - abaissement de la pression artérielle;
  • système hématopoïèse: souvent - purpura, divers saignements, l'anémie; parfois - thrombocytémie, trouble de la coagulation, thrombocytopénie, anomalie plaquettaire;
  • Système respiratoire: rarement - toux, essoufflement;
  • métabolisme: rarement - hypokaliémie;
  • peau et graisse sous-cutanée: parfois - démangeaisons, éruption cutanée, écoulement de la plaie;
  • autres réactions: souvent - gonflement; parfois - une fièvre; rarement - douleur dans la poitrine et les membres inférieurs, hyperémie du visage, réactions allergiques, infection de la plaie postopératoire, fatigue, conditions syncopales, réactions au site d'administration.

Instructions spéciales

Le médicament Arikstra n'est pas autorisé à entrer par voie intramusculaire.

Les médicaments qui augmentent la probabilité de saignement ne doivent pas être utilisés de façon concomitante avec le fondaparinux sodique. Les exceptions sont les antagonistes de la vitamine K, qui sont utilisés dans le traitement de l'embolie pulmonaire et de la thrombose veineuse. Si nécessaire, la combinaison est administrée sous la surveillance stricte du médecin.

Avec la réalisation simultanée d'une ponction lombaire ou d'une anesthésie épidurale / rachidienne et l'utilisation d'Arikstra, des hématomes rachidiens ou épiduraux peuvent survenir, conduisant parfois à une paralysie prolongée ou persistante. Le risque de tels événements rares augmente avec l'administration simultanée d'autres médicaments qui affectent l'hémostase et l'utilisation postopératoire de cathéters périduraux permanents.

Des études sur l'effet de la drogue Arikstra sur le taux de réactions psychomotrices et la concentration de l'attention n'ont pas été menées.

Interactions médicamenteuses

Bien que l'utilisation d'agents anti-plaquettaires (acide acétylsalicylique), les glycosides cardiaques (digoxine), les anticoagulants oraux (warfarine) et des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (piroxicam) pharmacodynamiques ou pharmacocinétiques du fondaparinux sodique n'a pas changé. Le médicament n'a également pas affecté les paramètres pharmacodynamiques et pharmacocinétiques de ces médicaments.

Il n'est pas recommandé de mélanger Arikstra dans une seringue avec d'autres agents.

Analogues

L'analogue de l'Arkistra est le fondaparinux sodique.

Termes et conditions de stockage

Conserver à une température ne dépassant pas 25 ° C hors de la portée des enfants. Le médicament ne doit pas être congelé.

Arixtra (Arixtra)

Ingrédient actif:

Sommaire

Groupe pharmacologique

Composition et forme de la libération

en seringues de 0,5 ml, en palettes de plastique 5 pcs. dans un paquet de carton 2 palette.

Description de la forme posologique

Solution pour n / k et dans / dans l'introduction: transparent ou presque transparent, incolore.

Action pharmacologique

Pharmacodynamique

Mécanisme d'action. Le fondaparinux sodique est un inhibiteur synthétique et sélectif du facteur X activé (Xa). L'activité antithrombotique du sodium fondaparinux est le résultat d'une inhibition sélective du facteur Xa médié par AIAII. Se liant sélectivement à l'AT III, le fondaparinux sodique potentialise (environ 300 fois) la capacité initiale de l'ATIII à neutraliser le facteur Xa. La neutralisation du facteur Xa interrompt la cascade de coagulation et inhibe à la fois la formation de thrombine et la formation de thrombus. Le fondaparinux sodique n'inactive pas la thrombine (facteur II activé, IIa) et n'a pas d'effet sur les plaquettes.

Activité anti-Ha. La pharmacodynamique / pharmacocinétique du fondaparinux sodique est déterminée par ses concentrations plasmatiques exprimées par l'activité du facteur anti-Xa. Pour l'évaluation d'étalonnage de l'activité anti-Xa, seul le fondaparinux sodique peut être utilisé, un standard international pour l'héparine ou les héparines de bas poids moléculaire ne convient pas pour cela. Le résultat de cet étalonnage est l'expression de la concentration de fondaparinux sodique en mg du calibrage fondaparinux / litre.

Dans le fondaparinux sodique 2,5 mg n'a pas d'effet sur les résultats des tests de coagulation classiques, tels que le aPTT, temps de coagulation activée ou temps de prothrombine (PT) / plasma MHO, ni le temps de saignement ou l'activité fibrinolytique. Cependant, des rapports spontanés sur l'allongement du TCA dans l'utilisation du fondaparinux sodique à la dose de 2,5 mg ont été obtenus spontanément.

Le fondaparinux sodique ne présente pas de réaction croisée avec le sérum des patients atteints de thrombocytopénie de type II induite par l'héparine.

Pharmacocinétique

Aspiration Après l'administration de Sodium Fondaparinux est complètement et rapidement absorbé (biodisponibilité absolue de 100%). Avec une administration unique de 2,5 mg de fondaparinux sodique aux jeunes volontaires sains Cmax dans le plasma sanguin (moyenne Cmax - 0,34 mg / l) a été obtenue 2 heures après la dose. Concentrations dans le plasma sanguin, constituant la moitié de la C ci-dessusmax, ont été atteints après 25 minutes après l'administration.

Chez les patients âgés en bonne santé, la pharmacocinétique du fondaparinux sodique est linéaire dans l'intervalle posologique de 2 à 8 mg / kg. Avec une administration unique par jour Css dans le plasma sanguin est atteint en 3-4 jours avec une augmentation de 1,3 fois les valeurs de Cmax et AUC.

Paramètres pharmacocinétiques du fondaparinux sodique dans un état d'équilibre chez des patients ayant subi une intervention chirurgicale sur la hanche de substitution et recevant le médicament Arikstra n / a 2,5 mg par jour est la suivante: Cmax - 0,39 mg / l (31%), Tmax - 2,8 h (18%) et Cmin - 0,14 mg / l (56%). Chez les patients âgés qui ont subi une chirurgie pour une fracture de la hanche, Css le fondaparinux sodique était: Cmax - 0,5 mg / l (32%), Cmin - 0,19 mg / l (58%).

Les patients présentant des symptômes de thrombose veineuse profonde et l'embolie pulmonaire, traitée avec du fondaparinux sodique 5 mg (poids corporel inférieur à 50 kg), 7,5 mg (ayant un poids corporel de 50 à 100 kg) et 10 mg (à un poids corporel de plus de 100 kg SC une fois par jour; des valeurs similaires de C maximum et minimum ont été enregistréesss dans le plasma au choix des doses en fonction du poids corporel dans toutes les catégories de poids. Maximum Css de la drogue dans le plasma sanguin variait de 1,2 à 1,26 mg / l. Moyenne minimale Css dans le plasma chez ces patients variait de 0,46 à 0,62 mg / l.

Distribution Chez les volontaires sains, le fondaparinux sodique administré par voie IV ou SC est principalement distribué dans le sang et seulement dans une faible mesure dans le liquide intercellulaire, puisqued dans un état d'équilibre et un état instable était de 7-11 litres. In vitro fondaparinux sodique à un degré élevé (pas moins de 94%) et se lie spécifiquement à l'antithrombine III (AT III). Liaison du fondaparinux sodique à d'autres protéines plasmatiques, incl. avec le facteur plaquettaire IV, ou les érythrocytes de manière insignifiante.

Métabolisme In vivo le métabolisme du fondaparinux sodique n'a pas été étudié, puisque la majeure partie de la dose administrée est excrétée sous forme inchangée dans l'urine des patients ayant une fonction rénale normale.

Excrétion Le sodium fondaparinux est excrété par les reins sans modification. Chez les individus en bonne santé, 64-77% d'une dose du médicament injecté avec SC ou IV est excrété dans l'urine pendant 72 heures.1/2 est d'environ 17 heures pour les jeunes en bonne santé et d'environ 21 heures pour les personnes âgées en bonne santé. Chez les patients ayant une fonction rénale normale, la clairance moyenne du fondaparinux sodique est de 7,82 ml / min.

Groupes spéciaux de patients

Patients atteints d'insuffisance rénale. L'induction du fondaparinux sodique est plus lente chez les patients insuffisants rénaux, il est principalement excrété par les reins inchangé. Chez les patients recevant un traitement prophylactique après chirurgie pour fracture de la hanche ou du remplacement de la hanche, la clairance totale du fondaparinux sodique 25% inférieur à celui d'une insuffisance rénale légère (Cl créatinine 50-80 ml / min); 40% de moins que chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (Cl créatinine 30-50 ml / min) et 55% plus faible chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère (creatinine Cl inférieure à 30 ml / min) par rapport aux patients ayant une fonction rénale normale. Le T final correspondant1/2 sont de 29 heures à modérée et de 72 heures avec une forme sévère d'insuffisance rénale. Une relation similaire entre la clairance du fondaparinux sodique et la sévérité de l'insuffisance rénale a été observée dans le traitement des patients atteints de thrombose veineuse profonde.

Prévention des complications thromboemboliques veineuses. Dans le modèle pharmacocinétique, les données ont été utilisées pour les patients avec Cl créatinine inférieure à 23,5 ml / min, qui ont subi des opérations sur les membres inférieurs et ont reçu du fondaparinux sodique. A la suite de modélisation pharmacocinétique, il a été montré que l'utilisation du fondaparinux sodique dans les patients avec créatinine Cl de 20 à 30 ml / min à une dose de 1,5 mg / jour ou 2,5 mg tous les deux jours correspond à celle chez les patients présentant une légère à modérée de la dysfonction reins (Cl creatinine 30-80 ml / min) recevant 2,5 mg / jour.

En raison de la disponibilité limitée des données disponibles à ce jour, Arikstra ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.

Les patients atteints d'insuffisance hépatique. On croit que la concentration de fondaparinux sodique libre dans le plasma ne change pas avec le degré d'insuffisance hépatique légère et modérée. Par conséquent, d'après la pharmacocinétique, il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose. Après une administration unique de fondaparinux sodique à des patients atteints d'insuffisance hépatique de gravité modérée (classe fonctionnelle B selon la classification de Child-Pugh) Cmax et l'ASC a diminué de 22 à 39% par rapport à ceux des patients ayant une fonction hépatique normale. La réduction de la concentration de fondaparinux sodique dans le plasma en raison de la diminution de la liaison à l'AT III en raison de la réduction des niveaux de cette enzyme dans le plasma de patients ayant une fonction hépatique altérée, ce qui augmente l'excrétion de sodium par le fondaparinux des reins. La pharmacocinétique du sodium fondaparinux pour l'insuffisance hépatique sévère n'a pas été étudiée.

Enfants Les paramètres pharmacocinétiques du fondaparinux ont été caractérisés dans une analyse pharmacocinétique basée sur des données d'échantillonnage sanguin de 24 enfants. L'administration une fois par jour de 0,1 mg / kg de nouveau-nés chez les enfants est basée sur une exposition similaire au fondaparinux observée chez les adultes avec l'administration des doses recommandées pour le traitement de la thrombose veineuse profonde et de l'embolie pulmonaire.

Les patients d'âge avancé. L'arrêt du fondaparinux sodique chez les patients de plus de 75 ans ralentit. Dans une étude de sodium fondaparinux lorsqu'il est administré à une dose de 2,5 mg prophylactique après chirurgie pour fracture de la hanche ou du remplacement de la hanche clairance totale du fondaparinux sodique a été d'environ 25% de moins que chez les patients âgés de plus de 75 ans que chez les patients âge inférieur à 65 ans. Une relation similaire entre la clairance du fondaparinux sodique et l'âge a été observée dans le traitement des patients atteints de thrombose veineuse profonde.

Paul. En ajustant la dose par le poids corporel, aucune différence n'a été trouvée entre les sexes.

La course Il n'y avait pas d'études planifiées sur les différences pharmacocinétiques. Cependant, les tests menés avec la participation de personnes en bonne santé d'origine asiatique (Japon) n'ont montré aucune différence dans le profil pharmacocinétique par rapport à celui des Caucasiens en bonne santé. De même, il n'y avait aucune différence dans la clairance du fondaparinux sodique entre les patients de la race européenne et négroïde qui ont subi des opérations orthopédiques.

Poids corporel Chez les patients dont le poids corporel est inférieur à 50 kg, la clairance totale du fondaparinux sodique est réduite d'environ 30%.

Indications de la drogue Arikstra

prévention des complications thromboemboliques veineuses chez les patients subissant de grandes opérations orthopédiques sur les membres inférieurs, tels que:

- fracture des os de la hanche, y compris la prophylaxie à long terme de la thromboembolie dans la période postopératoire;

- chirurgie pour le remplacement du genou;

- opérations sur le remplacement de l'articulation de la hanche;

prévention des complications thromboemboliques veineuses chez les patients subissant une chirurgie abdominale, avec des facteurs de risque de complications thromboemboliques;

la prévention des complications thromboemboliques veineuses chez les patients non chirurgicaux en présence de facteurs de risque de telles complications en raison de la limitation de la mobilité dans la période aiguë de la maladie;

le traitement de la thrombose veineuse profonde;

le traitement de la thromboembolie de l'artère pulmonaire;

traitement du syndrome coronarien aigu, exprimé en:

- angine instable ou infarctus du myocarde sans élévation du segment ST pour prévenir la mort cardiovasculaire, l'infarctus du myocarde ou l'ischémie réfractaire;

- infarctus du myocarde avec élévation du segment ST afin d'éviter la mort, l'infarctus du myocarde récurrent chez les patients recevant un traitement thrombolytique, ou les patients qui avaient initialement reçu un traitement de reperfusion;

traitement de la thrombose symptomatique aiguë des veines superficielles des membres inférieurs sans thrombose veineuse profonde concomitante.

Contre-indications

sensibilité accrue au fondaparinux sodique ou à tout autre composant du médicament;

saignement actif cliniquement significatif;

endocardite bactérienne aiguë;

insuffisance rénale sévère (Cl creatinine 1/10), souvent (> / 100, 1/1000, 1/10 000, Télécharger le livre de référence pour les médecins

Arikstra est l'instruction officielle d'utilisation

Numéro d'enregistrement:

Nom commercial de la préparation:

Dénomination commune internationale:

Forme posologique:

solution pour l'administration intraveineuse et sous-cutanée.

Composition:

Description: solution transparente ou presque transparente, incolore.

Groupe pharmacothérapeutique:

Code ATX: B01AX05.

Propriétés pharmacologiques

Mécanisme d'action
Le fondaparinux sodique est un inhibiteur synthétique et sélectif du facteur X activé (Xa). L'activité antithrombotique du fondaparinux sodique est le résultat de l'inhibition sélective du facteur Xa, médiée par l'antithrombine III (AT III). Se liant sélectivement à l'AT III, le fondaparinux sodique potentialise (environ 300 fois) la capacité initiale de l'AT III à neutraliser le facteur Xa. La neutralisation du facteur Xa interrompt la cascade de coagulation et inhibe à la fois la formation de thrombine et la formation de thrombus. Le fondaparinux sodique n'inactive pas la thrombine (facteur activé Pa) et n'a pas d'effet sur les plaquettes.
Activité anti-Xa. La pharmacodynamique / pharmacocinétique du fondaparinux sodique est déterminée par ses concentrations plasmatiques exprimées par l'activité du facteur anti-Xa. Pour l'évaluation d'étalonnage de l'activité anti-Xa, seul le fondaparinux sodique peut être utilisé, un standard international pour l'héparine ou les héparines de bas poids moléculaire ne convient pas pour cela. Le résultat de cet étalonnage est l'expression de la concentration de fondaparinux sodique en mg du calibrage fondaparinux / litre.

Pharmacodynamique

Dans le fondaparinux sodique 2,5 mg n'a pas d'effet sur les résultats des tests de coagulation classiques, tels que le temps de thromboplastine partielle activée (APTT), le temps de coagulation activée (ABC) ou le temps de prothrombine (PT) / rapport international normalisé (MHO) dans le plasma sanguin, ni au moment du saignement ni de l'activité fibrinolytique. Cependant, des rapports spontanés sur l'allongement du TCA dans l'utilisation du fondaparinux sodique à la dose de 2,5 mg ont été obtenus spontanément.
Le fondaparinux sodique ne présente pas de réaction croisée avec le sérum des patients atteints de thrombocytopénie induite par l'héparine de type II.

Pharmacocinétique

Aspiration
Après administration sous-cutanée, le fondaparinux sodique est complètement et rapidement absorbé (biodisponibilité absolue de 100%). Avec une seule injection sous-cutanée de 2,5 mg de fondaparinux sodique à de jeunes volontaires sains, la concentration plasmatique maximale (Cmax moyenne = 0,34 mg / L) a été atteinte 2 heures après l'administration de la dose. Des concentrations plasmatiques de la moitié de la concentration maximale ci-dessus ont été atteintes 25 minutes après l'administration.
Chez les patients âgés en bonne santé, la pharmacocinétique du fondaparinux sodique est linéaire dans l'intervalle posologique de 2-8 mg par voie sous-cutanée. Avec une administration unique par jour, la concentration d'équilibre dans le plasma sanguin est atteinte après 3-4 jours avec une augmentation de 1,3 fois les valeurs de Cmax et de la zone sous la courbe pharmacocinétique "concentration-temps" (AUC).
Paramètres pharmacocinétiques du fondaparinux sodique dans un état d'équilibre chez des patients ayant subi une intervention chirurgicale sur la hanche de substitution et de réception médicament « Arikstra » voie sous-cutanée à une dose de 2,5 mg par jour étaient les suivants: Cmax - 0,39 mg / l (31%), tmax - 2, 8 heures (18%) et Cmin-0,14 mg / l (56%). Chez les patients âgés ayant subi une chirurgie pour une fracture de la hanche, la concentration d'équilibre de fondaparinux sodique étaient: Cmax - 0,50 mg / l (32%), Smin- 0,19 mg / l (58%).
Les patients présentant des symptômes de thrombose veineuse profonde et l'embolie pulmonaire, traitée avec du fondaparinux sodique 5 mg (poids corporel inférieur à 50 kg), 7,5 mg (ayant un poids corporel de 50 à 100 kg) et 10 mg (à un poids corporel de plus de 100 kg ) sous-cutanée une fois par jour; Des valeurs similaires ont été enregistrés au maximum et minimum des concentrations d'équilibre dans le plasma dans le choix des doses en fonction du poids du corps dans toutes les catégories. Les concentrations maximales d'équilibre du médicament dans le plasma sanguin variaient entre 1,20 mg / l et 1,26 mg / l. Les concentrations plasmatiques minimales à l'équilibre chez ces patients variaient de 0,46 mg / L à 0,62 mg / L.
Distribution
En sodium fondaparinux volontaires sains par voie intraveineuse ou sous-cutanée, principalement distribués dans le sang, et seulement à un faible degré dans le liquide interstitiel, le volume apparent de distribution à l'équilibre et l'état instable est l 7-11. In vitro fondaparinux sodique dans élevée (non inférieure à 94%) et se lie spécifiquement à l'antithrombine III (AT III). La liaison du fondaparinux sodique à d'autres protéines plasmatiques, y compris le facteur IV dérivé des plaquettes, ou aux globules rouges est négligeable.
Métabolisme
In vivo, le métabolisme du fondaparinux sodique n'a pas été étudié, puisque la majeure partie de la dose administrée est excrétée sous forme inchangée dans l'urine des patients ayant une fonction rénale normale.
Excrétion
Le sodium fondaparinux est excrété par les reins sans modification. Chez les individus en bonne santé, 64 à 77% d'une dose du médicament administrée par voie sous-cutanée ou intraveineuse est excrétée dans l'urine dans les 72 heures. La demi-vie (T1 / 2) est d'environ 17 heures chez les jeunes individus en bonne santé et d'environ 21 heures chez les personnes âgées en bonne santé. Chez les patients ayant une fonction rénale normale, la clairance moyenne du fondaparinux sodique est de 7,82 ml / min.

Groupes spéciaux de patients
Patients atteints d'insuffisance rénale
Excrétion sodium fondaparinux est plus lente chez les patients souffrant d'insuffisance rénale, car il est principalement excrété par les reins inchangés. Chez les patients recevant un traitement prophylactique après chirurgie pour fracture de la hanche ou du remplacement de la hanche, la clairance totale du fondaparinux sodique 25% inférieur à celui d'une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine de 50-80 ml / min), 40% au-dessous chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine de 30-50 ml / min) et 55% plus faible chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 mL / min) par rapport aux patients ayant une fonction rénale normale. Les demi-vies finales correspondantes sont de 29 heures avec modérée et de 72 heures avec des formes graves d'insuffisance rénale. Une relation similaire entre la clairance du fondaparinux sodique et la sévérité de l'insuffisance rénale a été observée dans le traitement des patients atteints de thrombose veineuse profonde.
Prévention des complications thromboemboliques veineuses
Le modèle pharmacocinétique a utilisé les données sur les patients présentant une clairance de la créatinine inférieure à 23,5 ml / min subissant une intervention chirurgicale sur les extrémités inférieures et traité avec du fondaparinux sodique. A la suite de modélisation pharmacocinétique, il a été montré que l'utilisation de fondaparinux sodique chez les patients présentant une clairance de la créatinine de 20 à 30 ml / min à une dose de 1,5 mg par jour ou 2,5 mg tous les deux jours correspond à celle chez les patients présentant une légère à modérée de la dysfonction reins (clairance de la créatinine 30-80 ml / min), recevant 2,5 mg par jour.
En raison des données limitées disponibles à ce jour, le médicament "Arikstra" ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
Patients atteints d'insuffisance hépatique
On croit que la concentration de fondaparinux sodique libre dans le plasma ne change pas avec le degré d'insuffisance hépatique légère et modérée. Par conséquent, d'après la pharmacocinétique, il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose. Après une seule injection sous-cutanée de fondaparinux sodique chez les patients ayant une fonction hépatique altérée sévérité modérée (classe fonctionnelle de la classification de Child-Pugh), Cmax et AUC ont diminué de 22-39% par rapport aux patients ayant une fonction hépatique normale. Réduction de la concentration de fondaparinux sodique dans le plasma en raison de la diminution de la liaison à l'antithrombine III en raison de la réduction des niveaux de cette enzyme dans le plasma de patients ayant une fonction hépatique altérée, ce qui augmente l'excrétion de sodium par le fondaparinux des reins. La pharmacocinétique du sodium fondaparinux pour l'insuffisance hépatique sévère n'a pas été étudiée.
Enfants:
Les paramètres pharmacocinétiques du fondaparinux ont été caractérisés dans une analyse pharmacocinétique basée sur des données d'échantillonnage sanguin de 24 enfants. L'administration uniquotidienne de 0,1 mg / kg par voie sous-cutanée chez les enfants est basée sur une exposition similaire au fondaparinux observée chez les adultes avec des doses recommandées pour le traitement de la thrombose veineuse profonde et de l'embolie pulmonaire.
Patients âgés
L'arrêt du fondaparinux sodique chez les patients de plus de 75 ans ralentit. Dans une étude de sodium fondaparinux lorsqu'il est administré à une dose de 2,5 mg prophylactique après chirurgie pour fracture de la hanche ou du remplacement de la hanche, la clairance totale de fondaparinux sodique a été d'environ 25% de moins que chez les patients âgés de plus de 75 ans par rapport aux patients à l'âge de moins de 65 ans. Une relation similaire entre la clairance du fondaparinux sodique et l'âge a été observée dans le traitement des patients atteints de thrombose veineuse profonde.
Sexe
En ajustant la dose par le poids corporel, aucune différence n'a été trouvée entre les sexes.
Course
Il n'y avait pas d'études planifiées sur les différences pharmacocinétiques. Cependant, les tests menés avec la participation de personnes en bonne santé d'origine asiatique (Japon) n'ont montré aucune différence dans le profil pharmacocinétique par rapport à celui des Caucasiens en bonne santé. De même, il n'y avait pas de différence dans la clairance du fondaparinux sodique entre les patients de la race européenne et de la race négroïde ayant subi une chirurgie orthopédique.
Poids corporel
Chez les patients dont le poids corporel est inférieur à 50 kg, la clairance totale du fondaparinux sodique est réduite d'environ 30%.

Indications

  • Prévention des complications thromboemboliques veineuses chez les patients subissant de «grandes» opérations orthopédiques des membres inférieurs, par exemple lorsque:
    • fracture des os de la hanche, y compris la prophylaxie à long terme dans la période postopératoire;
    • chirurgie pour le remplacement du genou;
    • chirurgie pour remplacer l'articulation de la hanche.
  • Prévention des complications thromboemboliques veineuses chez les patients subissant une chirurgie abdominale, avec des facteurs de risque de complications thromboemboliques.
  • Prévention des complications thromboemboliques veineuses chez les patients non-chirurgicaux en présence de facteurs de risque de telles complications en raison de la limitation de la mobilité dans la période aiguë de la maladie.
  • Traitement de la thrombose veineuse profonde.
  • Traitement de l'embolie pulmonaire à l'exception des patients hémodynamiquement instables ou des patients nécessitant un traitement thrombolytique ou une embobectomie.
  • Traitement du syndrome coronarien aigu, exprimé en:
    • angine instable ou infarctus du myocarde sans élévation du segment ST chez les patients qui n'ont pas de Prévention des complications thromboemboliques veineuses
      Chirurgie orthopédique et cavitaire
      La dose recommandée d'Arikstra est de 2,5 mg par voie sous-cutanée une fois par jour après la chirurgie.
      La dose initiale est administrée au plus tôt 6 heures après la fin de l'opération, à condition que l'hémostase soit constante. L'évolution du traitement doit se poursuivre pendant une période de risque accru de complications thromboemboliques veineuses, habituellement avant le transfert du patient vers un traitement ambulatoire, pendant au moins 5 à 9 jours. L'expérience montre que chez les patients qui ont subi une intervention chirurgicale pour une fracture de l'articulation de la hanche, la durée de la période de risque accru de complications thromboemboliques veineuses dépasse 9 jours après la chirurgie. Pour ces patients, une décision doit être prise pour étendre l'utilisation prophylactique d'Arikstra à 24 jours.
      Patients non chirurgicaux présentant des facteurs de risque de complications thromboemboliques
      La dose recommandée d'Arikstra est de 2,5 mg par voie sous-cutanée une fois par jour. La durée du traitement dans ce cas est de 6 à 14 jours.
      Traitement de la thrombose veineuse profonde et de l'embolie pulmonaire
      La dose recommandée d'Arikstra sous la forme d'une injection sous-cutanée une fois par jour est:
      5 mg pour les patients pesant moins de 50 kg;
      7,5 mg pour les patients pesant entre 50 et 100 kg;
      10 mg pour les patients pesant plus de 100 kg.
      Le traitement doit durer au moins 5 jours et ne doit pas s'arrêter avant qu'un transfert complet vers un traitement adéquat avec des anticoagulants oraux soit possible, c.-à-d. lorsque l'on atteint les valeurs du rapport normalisé international (MHO) de 2 à 3. Pour ajouter des antagonistes de la vitamine K à la thérapie, il est nécessaire dès que possible, en règle générale, au plus tard 72 heures. Habituellement, la durée du cours avec Arikstra est de 5 à 9 jours.
      Traitement de l'angine instable ou de l'infarctus du myocarde sans élévation du segment ST
      La dose recommandée d'Arikstra est de 2,5 mg par voie sous-cutanée une fois par jour. Le traitement doit commencer le plus tôt possible après le diagnostic et se poursuivre pendant 8 jours ou jusqu'à la sortie de l'hôpital s'il survient plus de 8 jours plus tard. Si l'on s'attend à ce que le patient subisse un traitement par CHKB avec un traitement par Arikstra, l'héparine non fractionnée (HNF) doit être administrée pendant le CHKB, conformément à la pratique standard adoptée dans cet établissement; Il est nécessaire de prendre en compte le risque de saignement que le patient a, et le fait que le temps s'est écoulé depuis la dernière dose d'Arikstra a été influencé par ce risque.
      Le délai de reprise de l'administration d'Arikstra après le retrait du cathéter doit être déterminé en fonction de l'état clinique du patient. Dans les essais cliniques, le traitement par Arikstra a été repris au plus tôt 2 heures après le retrait du cathéter.
      Chez les patients subissant un pontage aorto-coronarien (PAC), si possible, la préparation d'Arikstra n'est pas administrée dans les 24 heures précédant la chirurgie. L'administration d'Arikstra peut être reprise 48 heures après le PAC.
      Traitement de l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST
      La dose recommandée d'Arikstra est de 2,5 mg une fois par jour. La première dose du médicament est administrée par voie intraveineuse, les doses suivantes sont administrées par voie sous-cutanée. Le traitement doit commencer le plus tôt possible après le diagnostic et se poursuivre pendant 8 jours ou jusqu'à la sortie de l'hôpital s'il survient plus de 8 jours plus tard. Si l'on s'attend à ce qu'un patient ait un CHKB non primaire en arrière-plan du traitement avec Arikstra, pendant HFB, l'HNF devrait être administré, selon la pratique standard adoptée dans cet établissement; il est nécessaire de prendre en compte le risque de saignement que présente le patient et le fait que le niveau de ce risque est affecté, en partie, par le temps écoulé depuis l'administration de la dernière dose du médicament.
      Le délai de reprise de l'administration d'Arikstra après le retrait du cathéter doit être déterminé en fonction de l'état clinique du patient. Dans les essais cliniques, le traitement par Arikstra a été repris au plus tôt 3 heures après le retrait du cathéter. Chez les patients subissant un pontage coronarien, si possible, Arikstra n'est pas injecté dans les 24 heures précédant la chirurgie. L'administration du médicament peut être repris 48 heures après le PAC.
      Traitement de la thrombose veineuse
      La dose recommandée d'Arikstra est de 2,5 mg par voie sous-cutanée une fois par jour. indication Arikstra pour l'utilisation du médicament en une dose de 2,5 mg est la thrombose aiguë, symptomatique, isolé, spontanée, des veines superficielles des membres inférieurs, dans lequel la longueur de la zone concernée est égale ou supérieure à 5 cm, et une perte correspondante a été documentée sur la base des techniques d'ultrasons ou d'autres objectifs. Le traitement doit commencer le plus tôt possible après le diagnostic et après exclusion de thrombose concomitante veineuse profonde ou d'une thrombose des veines superficielles totalisant pas plus de 3 cm de l'anastomose saphène. Chez les patients présentant un risque élevé de complications thromboemboliques, la durée du traitement doit être d'au moins 30 et pas plus de 45 jours. Le patient est autorisé à effectuer indépendamment une injection sous-cutanée que si le médecin le juge nécessaire, avec un suivi obligatoire chez le médecin et seulement après techniques de formation adéquate des injections sous-cutanées.
      • Les patients ayant besoin d'une intervention chirurgicale ou d'autres procédures invasives.
        Les patients présentant une thrombose veineuse de surface nécessitant une intervention chirurgicale ou d'autres procédures invasives ne doivent pas, si possible, recevoir du fondaparinux pendant au moins 24 heures avant la chirurgie.
        L'utilisation de fondaparinux peut être reprise au moins 6 heures après le rétablissement de l'hémostase.

      Groupes de patients spéciaux

      Enfants
      L'utilisation d'Arikstra n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 17 ans en raison du manque de données sur l'efficacité et la sécurité.
      Patients âgés (plus de 75 ans)
      Le médicament Arikstra doit être utilisé avec la cheville chez les patients âgés, car avec l'âge, la fonction rénale diminue. Chez les patients âgés subissant une intervention chirurgicale, il est nécessaire d'observer strictement le moment de l'administration de la première dose d'Arikstra.
      Patients avec un faible poids
      Prophylaxie de la thromboembolie veineuse et traitement de l'angine instable ou de l'infarctus du myocarde sans ou avec élévation du segment ST
      Les patients pesant moins de 50 kg ont un risque accru de saignement. Le taux de retrait du fondaparinux diminue avec la diminution du poids corporel. Le médicament Arikstra doit être utilisé avec la sensibilité de ce groupe de patients.
      Traitement de la thrombose veineuse
      L'efficacité et l'innocuité d'Arikstra chez les patients pesant moins de 50 kg n'ont pas été étudiées et, par conséquent, son utilisation chez ces patients n'est pas recommandée.
      Patients atteints d'insuffisance rénale
      Prévention de la thromboembolie veineuse
      Ne pas administrer Arikstra aux patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 20 mL / min. Si la clairance de la créatinine est de 20 à 50 ml / min, la dose doit être réduite à 1,5 mg une fois par jour. En cas d'insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine supérieure à 50 ml / min), une réduction de dose n'est pas nécessaire.
      Traitement de l'angine instable ou de l'infarctus du myocarde sans ou avec élévation du segment ST
      L'utilisation d'Arikstra n'est pas recommandée chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 20 ml / min. Des ajustements de dose ne sont pas requis chez les patients dont la clairance de la créatinine est supérieure à 20 mL / min.
      Traitement de la thrombose veineuse
      Ne pas administrer Arikstra aux patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 20 mL / min. Si la clairance de la créatinine est de 20 à 50 ml / min, la dose doit être réduite à 1,5 mg une fois par jour. En cas d'insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine supérieure à 50 ml / min), une réduction de dose n'est pas nécessaire. L'innocuité et l'efficacité de ce médicament à la dose de 1,5 mg n'ont pas été étudiées.
      Patients atteints d'insuffisance hépatique
      Prophylaxie de la thromboembolie veineuse et traitement de l'angine instable ou de l'infarctus du myocarde sans ou avec élévation du segment ST
      Pour les patients présentant un trouble de la fonction hépatique léger ou modéré, la correction de la dose d'Arikstra n'est pas nécessaire. Patients présentant une insuffisance hépatique sévère Arikstra doit être administré avec précaution, car l'utilisation de ce médicament chez ce groupe de patients n'a pas été étudiée.
      Traitement de la thrombose veineuse
      L'efficacité et l'innocuité de l'utilisation d'Arikstra chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère n'ont pas été étudiées, par conséquent, l'utilisation du médicament chez ce groupe de patients n'est pas recommandée.

      Effet secondaire

      Les réactions indésirables présentées ci-dessous sont énumérées en fonction des dommages subis par les organes et les organes ainsi que de la fréquence d'apparition. La fréquence d'apparition est déterminée comme suit: très souvent (≥ 1/10), souvent (≥ 1/100 et Arikstra est uniquement destiné à l'administration sous-cutanée et intraveineuse.) Ne pas utiliser par voie intramusculaire!
      Saignement
      Le fondaparinux doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant un risque accru de saignement en raison de troubles hémorragiques héréditaires ou acquises (par exemple, numération plaquettaire inférieure à 50 000 / mm³), les maladies des ulcérations des voies gastro-intestinales dans la phase active, récemment transféré à une hémorragie intra-crânienne ou une intervention chirurgicale cerveau, la moelle épinière ou les organes visuels, ainsi que dans des groupes de patients spéciaux, comme décrit ci-dessous.
      N'utilisez pas de fondaparinux pour prévenir les complications thromboemboliques veineuses qui augmentent le risque de saignement. De tels médicaments comprennent dezirudin, des agents fibrinolytiques, antagonistes du récepteur de la glycoprotéine IIb / IIIa des plaquettes, l'héparine, l'héparine de bas poids moléculaire ou héparinoïdes. peut être réalisée dans un traitement concomitant antagoniste de la vitamine K, si nécessaire, d'autres médicaments antiplaquettaires (l'acide acétylsalicylique, le dipyridamole, le sulfinpyrazone, la ticlopidine ou le clopidogrel) et les médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens doivent être utilisés avec précaution. Si cela est absolument nécessaire, l'utilisation concomitante de tels médicaments nécessite une surveillance attentive du patient.
      ChKB et risque de formation de thrombus dans les cathéters conducteurs
      Il n'est pas recommandé d'utiliser le fondaparinux immédiatement avant et pendant le CHKB primaire chez les patients présentant un infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST. De même, chez les patients souffrant d'angine instable ou infarctus du myocarde sans élévation du segment ST dans des situations menaçant la vie, ce qui provoque la nécessité d'une revascularisation urgente, non recommandé fondaparinux CHKB avant et pendant. Ce sont des patients souffrant d'angine réfractaire ou récurrente associée à la déviation dynamique du segment ST, l'insuffisance cardiaque, les arythmies potentiellement mortelles ou instabilité hémodynamique. Monothérapie fondaparinux est pas recommandé pour les patients atteints d'angor instable ou un infarctus du myocarde sans élévation du segment ST et l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST au cours CHKB primaire pas due à un risque accru de formation de thrombus dans le cathéter de guidage. Par conséquent, selon la pratique standard du traitement, la possibilité d'une administration combinée d'HNF devrait être évaluée.
      Thrombose des veines superficielles
      Il faut exclure la thrombose veineuse profonde concomitante ou une thrombose des veines superficielles au cours de laquelle la lésion est localisée au-dessus de pas plus de 3 cm à partir de l'anastomose saphénofémorale, en tant que demande médicament Arikstra à une dose de 2,5 mg n'a pas été étudié en présence des diagnostics ci-dessus. L'efficacité et la tolérance du fondaparinux 2,5 mg n'a pas été étudiée dans les groupes de patients suivants: patients présentant une thrombose veineuse superficielle suivant sclérothérapie ou une complication dans la ligne intraveineuse, les patients présentant une thrombose des veines superficielles de l'histoire dans les 3 mois précédents, les patients souffrant de complications thromboemboliques dans l'histoire dans le passé 6 mois ou patients avec une tumeur maligne active.
      Anesthésie rachidienne / épidurale
      En appliquant le médicament Arixtra en même temps que l'anesthésie rachidienne / péridurale ou d'une ponction lombaire, au cours de la « grande » chirurgie orthopédique ne peut pas exclure la possibilité d'un hématome péridurale ou rachianesthésie, ce qui peut entraîner à long terme ou une paralysie permanente. Le risque de ces événements rares peut augmenter avec l'utilisation postopératoire de cathéters périduraux permanents ou l'administration simultanée d'autres médicaments qui affectent l'hémostase.
      Patients âgés
      Les patients plus âgés sont plus à risque de saignement que le reste de la population. Puisque la fonction rénale diminue habituellement avec l'âge, l'arrêt du fondaparinux chez les patients plus âgés peut être réduit, et ainsi l'exposition est augmentée. Arikstra doit être utilisé avec prudence chez les patients âgés.
      Faible poids

      • Prophylaxie des complications thromboemboliques veineuses et traitement de l'angine instable ou de l'infarctus du myocarde sans ou avec élévation du segment ST
        Les patients pesant moins de 50 kg ont un risque accru de saignement. Le taux de retrait du fondaparinux diminue avec la diminution du poids corporel. Le médicament Arikstra doit être utilisé avec la sensibilité de ce groupe de patients.
      • Traitement de la thrombose veineuse
        Les données cliniques sur l'utilisation du fondaparinux étant insuffisantes chez les patients pesant moins de 50 kg, son utilisation chez ces patients n'est pas recommandée.
      Altération de la fonction rénale
      Le fondaparinux, en général, est excrété par les reins.
      • Prévention des complications thromboemboliques veineuses
        Chez les patients ayant une clairance de la créatinine inférieure à 50 ml / min, et un risque accru de saignement et d'événements thromboemboliques veineux, mais fondaparinux doit être utilisé avec précaution. Les données cliniques sur l'utilisation du fondaparinux chez les patients présentant une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml / min sont insuffisantes.
      • Traitement de l'angine instable ou de l'infarctus du myocarde sans ou avec élévation du segment ST
        Il existe des données cliniques limitées pour le fondaparinux d'application chez les patients souffrant d'angine instable ou infarctus du myocarde sans ascenseur du segment ST et l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST, et la clairance de la créatinine dans la gamme de 20 à 30 ml / min, cependant, la possibilité de ces patients évalués termes du rapport entre les bénéfices attendus et les risques possibles.
      • Traitement de la thrombose veineuse
        Le fondaparinux n'est pas recommandé chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 20 mL / min. Chez les patients dont la clairance de la créatinine est comprise entre 20 et 50 ml / min, la dose doit être réduite à 1,5 mg une fois par jour. L'efficacité et l'innocuité d'une dose de 1,5 mg n'ont pas été étudiées.
      Insuffisance hépatique sévère
      • Prophylaxie des complications thromboemboliques veineuses et traitement de l'angine instable ou de l'infarctus du myocarde sans ou avec élévation du segment ST
        La correction de la dose en cas d'utilisation dans ce groupe de patients n'est pas requise. Toutefois, en raison de l'absence de facteurs de la coagulation sanguine chez les patients atteints d'une maladie grave du foie augmente le risque de saignement, donc utiliser le médicament Arixtra chez ces patients avec prudence.
      Traitement de la thrombose veineuse
      Les données sur l'utilisation du fondaparinux dans ce groupe de patients sont insuffisantes. Par conséquent, son utilisation dans ce groupe de patients n'est pas recommandée.
      Thrombocytopénie induite par l'héparine
      Aricstra doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine. Jusqu'à présent, aucune étude clinique spécifique menées pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du médicament ARIXTRA de chez les patients présentant une thrombocytopénie de type II induite par l'héparine. De rares cas de thrombocytopénie induite par l'héparine ont été signalés chez des patients ayant reçu du fondaparinux. Le fondaparinux ne se lie pas au 4 facteur plaquettaire et a des réactions sériques perekresnyh chez les patients de type II thrombopénie induite par l'héparine-communication fiable entre l'utilisation de la préparation et le développement de thrombopénie induite par l'héparine n'est pas établie.
      Allergie au latex
      La base de l'aiguille de la seringue graduée peut contenir du latex naturel sec, ce qui peut provoquer une réaction allergique chez les personnes présentant une hypersensibilité au latex.

      Impact sur la capacité de conduire une voiture ou d'autres machines

      Des études visant à étudier l'effet du médicament sur la capacité de conduire le transport et de travailler sur des machines n'ont pas été menées.

      Forme d'émission

      Solution pour l'administration sous-cutanée et intraveineuse 2,5 mg / 0,5 ml.
      0,5 ml du médicament dans la seringue de verre neutre de la capacité de type I de 1 ml, couplé avec une aiguille et d'un bouchon en élastomère piston-chlorobutyl fermé, muni d'un système de sécurité automatique.
      5 seringues par palette en plastique. 2 palettes dans une boîte en carton avec des instructions pour un usage médical.

      Conditions de stockage

      Conserver à une température ne dépassant pas 25 ° C Ne pas congeler. Conserver hors de la portée des enfants.