Enoxaparine sodique (énoxaparine sodique)

Thrombophlébite

INSTRUCTIONS
sur l'utilisation du médicament
à usage médical Клексан ®

Numéro d'enregistrement:

Nom commercial:

Dénomination commune internationale:

Forme posologique:

Composition par seringue

* - la masse est calculée sur la base de la teneur en sodium enoxaparine utilisée (activité théorique 100 UI anti-Xa / mg).

Description: transparent, d'une solution incolore à jaune pâle.

Groupe pharmacothérapeutique:

Code ATX - B01AB05.

Propriétés pharmacologiques

Avec prudence utiliser dans les conditions suivantes:

  • les violations de l'hémostase (y compris l'hémophilie, la thrombocytopénie, l'hypocoagulation, la maladie de von Willebrand, etc.), les vascularites sévères;
  • ulcère peptique de l'estomac ou du duodénum ou d'autres lésions érosives-ulcéreuses du tractus gastro-intestinal;
  • accident ischémique récent;
  • hypertension artérielle sévère non contrôlée;
  • rétinopathie diabétique ou hémorragique;
  • diabète sucré grave;
  • chirurgie neurologique ou ophtalmique récente ou alléguée;
  • anesthésie rachidienne ou épidurale (risque potentiel d'hématome), ponction de la moelle épinière (récemment transférée);
  • accouchement récent;
  • l'endocardite bactérienne (aiguë ou subaiguë);
  • péricardite ou épanchement péricardique;
  • insuffisance rénale et / ou hépatique;
  • contraception intra-utérine (DIU);
  • traumatisme grave (en particulier le système nerveux central), plaies ouvertes sur de grandes surfaces;
  • l'administration simultanée de médicaments qui affectent le système hémostatique.
    La société ne dispose pas de données sur l'utilisation clinique du médicament Clexan ® dans les maladies suivantes: tuberculose active, radiothérapie (récemment transférée)

    Grossesse et période d'allaitement

    Dosage et administration

    Surdosage

    Instructions spéciales

    Impact sur la capacité de conduire des véhicules et de s'engager dans d'autres activités potentiellement dangereuses
    Le médicament Clexane ® n'affecte pas la capacité à conduire des véhicules et des mécanismes.

    Formes de libération

    Conditions de stockage

    Date d'expiration

    Conditions de congé

    Le propriétaire du certificat d'enregistrement
    SANOFI-AVENTIS FRANCE, France.

    Fabricant

    Les plaintes des consommateurs doivent être envoyées à:
    125009, Moscou, ul. Tverskaya, 22.

    Clexane

    La description est actuelle sur 7/10/2014

    • Nom latin: Clexane
    • Code ATX: B01AB05
    • Ingrédient actif: Enoxaparine sodique (énoxaparine sodique)
    • Fabricant: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE (France)

    Composition

    Dans une seringue est contenue en fonction de la posologie: 10 000 IU anti-HA, 2000 IU anti-HA, 8 000 IU anti-HA, 4 000 IU anti-HA ou 6 000 IU anti-HA énoxaparine sodique.

    Forme d'émission

    Le médicament est une solution claire pour les injections d'une couleur incolore ou jaunâtre.

    1,0 ml, 0,8 ml, 0,6 ml, 0,4 ml ou 0,2 ml d'une telle solution dans une seringue en verre, deux de ces seringues dans une ampoule, une ou cinq de ces ampoules dans un faisceau de papier.

    Action pharmacologique

    Clexane a antithrombotique action.

    Pharmacodynamique et pharmacocinétique

    Pharmacodynamique

    Kleksan INN (nom international non propriétaire) énoxaparine. Le médicament est de faible poids moléculaire héparine avec une masse moléculaire d'environ 4500 daltons. Obtenu par la méthode d'hydrolyse alcaline héparine benzylester, extrait de la muqueuse intestinale d'un porc.

    Lorsqu'il est utilisé à des doses prophylactiques, le médicament change légèrement APTTV, presque pas d'effet sur l'agrégation plaquettaire et la liaison au fibrinogène. En doses thérapeutiques énoxaparine augmente le APTTV dans 1,5-2,2 fois.

    Pharmacocinétique

    Après des injections hypodermiques systématiques énoxaparine sodique 1,5 mg par kilogramme de poids corporel une fois par jour, la concentration d'équilibre se produit après 2 jours. La biodisponibilité avec injection sous-cutanée atteint 100%.

    Enoxaparine de sodium métabolisé dans le foie par désulfate et dépolymérisation. Les métabolites résultants ont une très faible activité.

    La demi-vie est de 4 heures (administration unique) ou de 7 heures (administration répétée). 40% du médicament est excrété par les reins. Excrétion énoxaparine chez les patients âgés est retardée en raison de l'aggravation de la fonction rénale.

    Chez les personnes atteintes de lésions rénales, autorisation énoxaparine réduit.

    Indications d'utilisation

    Ce médicament a les contre-indications suivantes:

    • prévention thrombose et embolie veines après des interventions chirurgicales;
    • thérapie thrombose veineuse profonde compliqué ou simple thromboembolie pulmonaire;
    • prévention thrombose et l'embolie des veines chez les personnes qui ont été au lit depuis longtemps, en raison de la pathologie thérapeutique aiguë (chronique et aiguë insuffisance cardiaque, Lourd infection, insuffisance respiratoire, pointu maladies rhumatismales)
    • prévention thrombose dans le système de flux sanguin extracorporel à hémodialyse;
    • thérapie angine de poitrine et infarctus sans dent Q;
    • thérapie aiguë infarctus avec une augmentation du segment ST chez les personnes qui ont besoin de médicaments.

    Contre-indications

    • Allergie aux composants du médicament, et d'autres bas poids moléculaire héparine.
    • Maladies avec un risque accru de saignement, par exemple anévrisme, menace d'avortement, de saignement, hémorragiquecoup.
    • Il est interdit d'utiliser Kleksana pendant la grossesse chez les femmes avec des valves cardiaques artificielles.
    • L'âge est inférieur à 18 ans (sécurité et efficacité non établies).

    Utilisez avec prudence dans les cas suivants:

    • maladies accompagnées de troubles de l'hémostase (hémophilie, hypocoagulation, thrombocytopénie, maladie de von Willebrand) exprimé vascularite;
    • un ulcère de l'estomac ou un ulcère duodénal, des lésions érosives et ulcéreuses du tube digestif;
    • récent AVC ischémique;
    • Lourd hypertension artérielle;
    • hémorragique ou diabétique rétinopathie;
    • diabète sucré dans les formes sévères;
    • accouchement récent;
    • intervention neurologique ou ophtalmologique récente;
    • accomplissement péridurale ou anesthésie rachidienne,cnponction inno-cérébrale;
    • bactérienne endocardite;
    • contraception intra-utérine;
    • péricardite;
    • des dommages aux reins ou au foie;
    • traumatisme grave, plaies ouvertes étendues;
    • réception conjointe avec des médicaments affectant le système de l'hémostase.

    Les effets secondaires

    Comme avec d'autres anticoagulants, il existe un risque de saignement, en particulier avec des procédures invasives ou l'utilisation de médicaments qui affectent l'hémostase. Si un saignement est détecté, le médicament doit être arrêté, la cause de la complication trouvée et le traitement approprié doit être commencé.

    Lorsque vous utilisez le médicament sur le fond péridurale soit anesthésie rachidienne, L'utilisation postopératoire de cathéters pénétrants a révélé des cas de hématomes neuroaxiaux, conduisant à des maladies neurologiques de gravité variable, notamment irréversibles paralysie.

    Thrombocytopénie dans la prévention thrombose veines chez les patients chirurgicaux, traitement thrombose veineuse profonde et avec infarctus du myocarde avec une augmentation du segment ST a eu lieu dans 1-10% des cas et dans 0,1-1% des cas dans la prévention thrombose veines chez les patients qui sont au lit et en cours de thérapie infarctus du myocarde et angine de poitrine.

    Après l'introduction de Kleksana sous la peau, l'apparition de hématome au site d'injection. Dans 0,001% des cas nécrose peau.

    Une augmentation temporaire asymptomatique de la concentration en enzymes hépatiques a également été décrite.

    Instructions pour l'utilisation Kleksana

    Instructions pour l'utilisation Kleksana dit que le médicament est injecté profondément sous-cutanée dans la position couchée du patient.

    Comment poignarder Kleksan?

    Le médicament doit être injecté dans les zones latérales gauche et droite de l'abdomen à son tour. L'injection est nécessaire de procéder à cette manipulation, l'ouverture de la seringue pour exposer l'aiguille et le mettre à la verticale sur toute sa longueur, pré-assemblé avec pli cutané pour le pouce et l'index. Le pli est libéré après l'injection. Il n'est pas recommandé de masser le site d'injection.

    Vidéo, comment piquer Kleksan:

    Le médicament ne doit pas être administré par voie intramusculaire.

    Schéma d'introduction. Ils produisent 2 injections par jour avec une exposition de 12 heures. La dose pour une administration doit être de 100 UI anti-Ha par kilogramme de poids corporel.

    Patients avec un risque moyen d'émergence thrombose vous avez besoin d'une dose de 20 mg une fois par jour. La première administration est effectuée 2 heures avant l'opération.

    Patients à haut risque d'émergence thrombose Clexane recommandée de 40 mg administrée une fois par jour (première administration pendant 12 heures avant l'intervention chirurgicale), ou 30 mg de la dose deux fois par jour (les premières 13-24 heures après l'administration après une chirurgie). La durée du traitement est en moyenne d'une semaine ou de 10 jours. Si nécessaire, le traitement peut être poursuivi alors qu'il existe un risque de thrombose.

    Traitement thrombose veineuse profonde. Le médicament est administré à raison de 1,5 mg par kilogramme de poids corporel une fois par jour. Le cours de la thérapie dure habituellement 10 jours.

    Prévention thrombose et Embolie veines chez les patients sur le repos au lit causée par des maladies thérapeutiques aiguës. La dose requise du médicament est de 40 mg une fois par jour (durée de 6 à 14 jours).

    Surdosage

    Un surdosage accidentel peut entraîner une hémorragique complications Lors de la prise orale, l'absorption du médicament dans la circulation systémique est peu probable.

    En tant qu'agent neutralisant, administration lente sulfate de protamine par voie intraveineuse. Un mg de protamine neutralise un mg d'énoxaparine. Si plus de 12 heures se sont écoulées depuis le début d'une surdose, l'introduction sulfate de protamine pas nécessaire.

    Interaction

    Clexane ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments. En outre, il ne faut pas alterner l'utilisation de Kleksan et d'autres héparines de bas poids moléculaire.

    Lorsqu'il est utilisé avec Acide acétylsalicylique, dextran masse de 40 kD, anti-inflammatoires non stéroïdiens, clopidogrel et ticlopidine, thrombolytiques ou anticoagulants peut-être augmenter le risque de saignement.

    Conditions de vente

    Strictement par prescription.

    Conditions de stockage

    Tenir à l'écart des enfants. Conserver à des températures allant jusqu'à 25 ° C

    Date d'expiration

    Instructions spéciales

    Lorsque l'utilisation du médicament dans le but de la prévention de la tendance à augmenter le risque de saignement n'est pas révélée. Lors de l'utilisation de Clexane à des fins thérapeutiques, il existe un risque de saignement chez les personnes âgées. Dans ces cas, une surveillance attentive du patient est nécessaire.

    Clexane n'affecte pas la capacité de conduire.

    Analogues de Kleksan

    Analogues de Kleksana avec une substance active identique: Clexan 300, Novoparine, Enoxarin.

    Quel est le meilleur: Clexane ou Fraksiparin?

    Foire aux patients sur l'efficacité comparative des médicaments. Fraxyparine et Kleksan appartiennent au même groupe et sont analogues. Des études qui confirment de manière fiable l'avantage d'un médicament avant un autre n'ont pas été menées. Par conséquent, le choix entre les médicaments doit être effectué par le médecin traitant sur la base de l'image clinique de la maladie, l'état du patient et sa propre expérience.

    Enfants

    Contre-indiqué pour les personnes de moins de 18 ans.

    Clexane pendant la grossesse et l'allaitement

    Il est interdit (sauf lorsque les bénéfices pour la mère sont supérieurs au risque pour le fœtus) d'appliquer Clexane pendant la grossesse. Les conséquences peuvent être imprévisibles, car il n'y a pas d'informations précises sur l'effet de l'utilisation de Kleksan pendant la grossesse sur son cours.

    S'il est nécessaire d'utiliser Kleksana, l'allaitement doit être interrompu pendant toute la durée du traitement.

    Avis sur Kleksan

    Depuis le début de l'utilisation du médicament en pratique clinique, Clexan a fait ses preuves tant chez les médecins que chez les patients. Il y a très peu de rapports d'allergie au médicament.

    Prix ​​Kleksana

    Il convient de noter que le coût de ce médicament ne correspond pas toujours à la posologie.. Le prix moyen de Clexane 0,2 ml (10 pièces) En Russie est 3.600 roubles, Clexane 0,4 ml (10 pcs.) - 2960 roubles, 0,8 ml (10 pcs.) - 4100 roubles, et a acheté à Moscou un médicament dans la même posologie ne coûtera pas beaucoup plus cher.

    En Ukraine, le prix de Kleksan 0,2 ml № 10 - 665 UAH, 0,4 ml numéro 10 - 1045 UAH, et 0,8 ml numéro 10 - 323 UAH.

    Enoxaparin-SK: mode d'emploi

    Composition

    injection pour 2000 UI anti-Ha / 0,2 ml; 4000 UI anti-Ha / 0,4 ml; 6000 anti-Xa UI / 0,6 ml et 8000 UI anti-Ha / 0,8 ml.

    Description

    Action pharmacologique

    L'énoxaparine - héparine de bas poids moléculaire ayant un poids moléculaire moyen d'environ 4500 daltons: moins de 2000 daltons - 68%. L'énoxaparine est préparée par hydrolyse alcaline de l'ester benzylique de l'héparine isolée de la muqueuse de l'intestin grêle d'un porc. Sa structure est caractérisée par fraction non réducteur fragment d'acide 2-O-sulfo-4-enpirazinosuronovoy et la récupération de 2-N, 6-O-disulfo-D-glucopyranoside. La structure de l'énoxaparine contient environ 20% (allant de 15% à 25%) du dérivé 1,6-anhydro dans le fragment réducteur de la chaîne polysaccharidique.

    Dans le système purifié in vitro L'énoxaparine a une activité anti-Xa élevée (environ 100 UI / ml) et une faible activité anti-IIa (ou antithrombine) (environ 28 UI / ml). Ces propriétés anticoagulantes sont dues à l'interaction avec l'antithrombine III (ATIII), qui se manifeste sous la forme d'une activité antithrombotique chez l'homme.

    En plus de l'activité anti-Xa / IIa, des études ont également d'autres propriétés antithrombotiques et anti-inflammatoires de l'énoxaparine ont été observées chez les personnes en bonne santé et les patients, ainsi que dans des modèles animaux. Ceux-ci comprennent l'inhibition dépendante de la ATIII d'autres facteurs de coagulation tels que le facteur VIIa, l'induction de la libération d'inhibiteur de la voie endogène du facteur tissulaire, et de réduire la libération de vWF à partir de l'endothélium vasculaire dans la circulation sanguine. Tous les mécanismes d'action ci-dessus de l'énoxaparine conduisent à la manifestation de ses propriétés antithrombotiques complexes.

    En utilisant en doses préventives énoxaparine modifie légèrement le temps de thromboplastine partielle activée (APTT), pratiquement aucun effet sur l'agrégation plaquettaire et sur la liaison du fibrinogène aux récepteurs plaquettaires.

    Pharmacocinétique

    Les paramètres pharmacocinétiques estimés énoxaparine sur la durée de l'anti-Xa et une activité anti-IIa dans le plasma aux doses recommandées (méthodes validées) après administration sous-cutanée unique ou répétée et après une injection intraveineuse unique.

    Biodisponibilité Enoxaparine injecté par voie sous-cutanée, rapidement et presque complètement absorbé (environ 100%). L'activité maximale dans le plasma sanguin est atteinte 3-4 heures après l'administration. Cette activité maximale (exprimée en UI anti-XA) est de 0,18 ± 0,04 (après 2000 anti-Xa UI), de 0,43 ± 0,11 (après 4000 UI anti-Xa) pour le traitement prophylactique et de 1,01 ± 0,14 (après 10 000 UI anti-HA) avec un traitement curatif.

    Bolus injection intraveineuse de 3000 UI anti-Xa suivi par injection sous-cutanée de 100 UI anti-Xa / kg toutes les 12:00 conduit à la réalisation de la première concentration maximale antifacteur Xa est de 1,16 UI / ml et l'aire moyenne sous la courbe correspondant à 88% du niveau d'équilibre. L'état d'équilibre est atteint le deuxième jour de traitement.

    Dans les doses recommandées, la pharmacocinétique de l'énoxaparine est linéaire. À l'intérieur de l'individu et entre la variabilité individuelle est faible. Après plusieurs injections sous-cutanées chez des volontaires en bonne santé 4000 fois UI anti-Xa par jour 1 état d'équilibre est atteint au 2ème jour, avec une activité moyenne de l'énoxaparine d'environ 15% de plus que, après une seule dose. Le niveau d'activité de l'énoxaparine à l'état d'équilibre peut être prédit à partir de la pharmacocinétique d'une dose unique. Après administration répétée sous-cutanée des 100 UI anti-Xa / kg deux fois un état d'équilibre d'une journée est atteint dans la journée 3-4th, la surface moyenne sous la courbe d'environ 65% supérieure à celle après une dose unique, et les niveaux maximum et minimum de l'anti L'activité Xa est de 1,2 et 0,52 UI anti-Xa / ml, respectivement. Sur la base de la pharmacocinétique de l'énoxaparine sodique, cette différence est observée pour l'état d'équilibre, elle est prévisible et se situe dans l'intervalle thérapeutique. L'activité anti-IIa dans le plasma sanguin après administration sous-cutanée est environ 10 fois inférieure à l'activité anti-Xa. une activité anti-IIa moyenne maximale est observée au bout d'environ 3-4 heures après l'administration et atteint 0,13 anti-IIa U / ml après administration répétée d'administration de 100 UI anti-Xa / kg deux fois par jour.

    L'interaction pharmacocinétique entre l'énoxaparine et l'agent thrombolytique avec l'administration simultanée n'a pas été observée.

    Distribution Le volume de distribution de l'activité anti-Xa de l'énoxaparine est d'environ 5 litres et est proche du volume de sang.

    Métabolisme L'énoxaparine est métabolisée dans le foie (désulfatation, dépolymérisation).

    Excrétion Après administration sous-cutanée, la demi-vie de l'activité anti-Xa dans les héparines de bas poids moléculaire est plus élevée que dans les héparines non fractionnées.

    L'énoxaparine est caractérisée par une excrétion monophasique avec une demi-vie d'environ 4 heures après l'administration sous-cutanée d'une dose unique et environ 7 heures après l'administration de doses répétées.

    Dans l'héparine de bas poids moléculaire, l'activité anti-IIa dans le plasma sanguin diminue plus rapidement que l'activité anti-Xa.

    L'énoxaparine et ses métabolites sont excrétés par les reins (mécanisme de non-saturation) et les voies d'excrétion de la bile.

    La clairance rénale des fragments ayant une activité anti-Xa est d'environ 10% de la dose administrée, et l'excrétion rénale totale des substances actives et inactives est de 40% de la dose.

    Groupes à haut risque

    Les patients d'âge avancé. Excrétion, retardée en raison de la fonction rénale physiologiquement réduite dans ce groupe. Cette modification n'affecte pas la posologie et le mode d'administration du traitement préventif, si la fonction rénale chez ces patients reste dans des limites acceptables, c'est-à-dire lorsqu'elle est seulement légèrement réduite.

    Avant de commencer le traitement des HBPM chez les patients âgés de 75 ans, il est nécessaire d'évaluer systématiquement la fonction des reins en utilisant la formule de Cockcroft (voir la section «Précautions»).

    Patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée (clairance de la créatinine> 30 mL / min).

    Dans certains cas, il peut être utile de surveiller l'activité du facteur anti-Xa circulant pour prévenir un surdosage si l'énoxaparine est utilisée à des fins thérapeutiques (voir la section «Précautions»).

    Indications d'utilisation

    Pour la dose de 2000 UI anti-Ha / 0,2 mL (20 mg):

    - Prévention de la thrombose veineuse et de l'embolie dans les situations à risque modéré ou élevé.

    - Prophylaxie de la thrombose dans le circuit extracorporel au cours de l'hémodialyse (habituellement une séance dure 4 heures ou moins).

    Pour la dose de 4000 UI-Ha / 0,4 ml (40 mg):

    - Prévention de la thrombose veineuse et de l'embolie dans les situations à risque modéré ou élevé.

    - La prévention de la thrombose veineuse et de l'embolie chez les patients atteints de maladies thérapeutiques aigus sont sur alitement (insuffisance cardiaque chronique (III ou IV classe NYHA), l'insuffisance respiratoire aiguë, une infection aiguë, les affections rhumatismales aiguës, en combinaison avec l'un des facteurs de risque de thrombus veineux.

    - Prophylaxie de la thrombose dans le circuit extracorporel au cours de l'hémodialyse (habituellement une séance dure 4 heures ou moins).

    Pour le dosage de 6 000 UI ant-Ha / 0,6 ml (60 mg) et 8 000 UI anti-Ha / 0,8 ml (80 mg):

    - Le traitement de la thrombose veineuse profonde en combinaison avec une embolie pulmonaire ou sans s'écouler sans symptômes cliniques sévères, à l'exception de l'embolie pulmonaire, ce qui peut être nécessaire pour le traitement des médicaments ou chirurgicalement thrombolytiques.

    - Traitement de l'angine instable et de l'infarctus du myocarde sans onde Q en combinaison avec l'acide acétylsalicylique.

    - Traitement des patients présentant un infarctus du myocarde avec une élévation du segment ST en association avec des médicaments thrombolytiques chez des patients ne convenant pas à une angioplastie coronaire ultérieure.

    Contre-indications

    Contre-indications pour des doses de 2000 UI anti-Ha / 0,2 ml et 4000 UI anti-Ha / 0,4 ml

    Ce médicament CONTRE-INDIQUÉ dans les situations suivantes:

    - hypersensibilité à l'énoxaparine, à l'héparine ou à son dérivé, y compris d'autres héparines de bas poids moléculaire;

    - la présence dans l'histoire de thrombocytopénie sévère induite par l'héparine (ou TIH) de type II causée par l'héparine non fractionnée ou l'héparine de bas poids moléculaire;

    - saignement (ou tendance à saigner) associé au trouble de l'hémostase (une exception possible à cette contre-indication peut être le syndrome DIC s'il n'est pas associé au traitement à l'héparine);

    - lésions organiques ayant tendance à saigner;

    - saignement actif cliniquement significatif.

    Ce médicament non recommandéo dans les cas suivants:

    -insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine d'environ 30 ml / min selon la formule de Cockcroft);

    - pendant les 24 premières heures après une hémorragie intracérébrale.

    De plus, l'utilisation de ce médicament ne sont pas à des doses prophylactiques chez les patients âgés de plus de 65 ans, avec ces médicaments comme l'acide acétylsalicylique (analgésiques, antipyrétiques et des doses anti-inflammatoires), les AINS (application systémique) et le dextran 40 (administration parentérale).

    Contre-indications pour des doses de 6 000 UI anti-Ha / 0,6 ml et 8 000 UI anti-Ha / 0,8 ml

    Ce médicament CONTRE-INDIQUÉ dans les situations suivantes:

    - hypersensibilité à l'énoxaparine, à l'héparine ou à son dérivé, y compris d'autres héparines de bas poids moléculaire;

    - la présence dans l'histoire de thrombocytopénie sévère induite par l'héparine (ou TIH) de type II causée par l'héparine non fractionnée ou l'héparine de bas poids moléculaire;

    - saignement (ou tendance à saigner) associé au trouble de l'hémostase (une exception possible à cette contre-indication peut être le syndrome DIC s'il n'est pas associé au traitement à l'héparine);

    - lésions organiques ayant tendance à saigner;

    - saignement actif cliniquement significatif;

    - en raison du manque de données pertinentes, le médicament n'est pas utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine calculée par la formule de Cockcroft,> 30 ml / min), sauf pour les patients sous hémodialyse. Les patients présentant une insuffisance rénale sévère doivent recevoir une héparine non fractionnée.

    Pour effectuer des calculs à l'aide de la formule Cockcroft, vous devez disposer des données de la dernière mesure du poids corporel du patient.

    - Les patients traités par HBPM ne peuvent pas subir d'anesthésie rachidienne ou épidurale.

    Ce médicament non recommandéo dans les cas suivants:

    - AVC cérébral ischémique aigu avec ou sans perte de connaissance. Si l'AVC est causé par une embolie, l'énoxaparine ne doit pas être utilisée dans les 72 heures suivant un AVC. L'efficacité des doses thérapeutiques d'HBPM n'est toujours pas déterminée, quelle qu'en soit la cause, l'étendue de la lésion ou la sévérité des manifestations cliniques de l'infarctus cérébral.

    - Endocardite infectieuse aiguë (sauf pour les maladies cardiaques causées par l'embolie);

    - Insuffisance rénale de sévérité légère ou modérée (clairance de la créatinine 30-60 ml / min).

    De plus, l'utilisation de ce médicament est généralement pas recommandée en association avec des médicaments tels que l'acide acétylsalicylique (analgésiques, antipyrétiques et des doses anti-inflammatoires), les AINS (application systémique) et le dextran 40 (administration parentérale).

    Grossesse et allaitement

    Les études sur les animaux n'ont révélé aucun signe de fœtotoxicité ou de tératogénicité. Chez les femelles gravides, le passage de la 35 S-énoxaparine dans le placenta maternel dans le fœtus était minime.

    Il n'y a aucune information que l'énoxaparine pénètre dans le placenta d'une personne pendant la grossesse. Enoxaparine-SK. Ne pas utiliser pendant la grossesse, sauf lorsque le bénéfice potentiel pour la mère dépasse le risque possible pour le fœtus.

    Chez les rats en lactation, la concentration de 35 S-énoxaparine ou de ses métabolites connus dans le lait était extrêmement faible.

    À ce jour, il n'existe aucune donnée sur l'isolement de l'énoxaparine dans le lait maternel. L'absorption de l'énoxaparine lors de l'ingestion est peu probable. Cependant, à titre d'avertissement, il peut être recommandé pendant le traitement avec le médicament d'arrêter l'allaitement.

    Dosage et administration

    Sauf dans des circonstances particulières (voir. Les paragraphes ci-dessous « Le traitement médicamenteux de l'infarctus du myocarde avec le segment de montée ST» et «thrombogenèse de prévention dans le sang extracorporelle au cours de l'hémodialyse»), énoxaparine sodique est introduit en profondeur sous-cutanée. Les injections doivent de préférence être effectuées dans la position «couchée» du patient. Lorsque vous utilisez des seringues pré-remplies pour 20 mg et 40 mg pour éviter la perte du médicament avant l'injection, ne retirez pas les bulles d'air de la seringue. Les injections doivent être effectuées alternativement dans la surface antérolatérale ou postérolatérale gauche et à droite de l'abdomen.

    L'aiguille doit être insérée verticalement (pas latéralement) dans le pli cutané, recueillie et maintenue jusqu'à ce que l'injection soit complète entre le pouce et l'index. Le pli de la peau n'est libéré qu'une fois l'injection terminée.

    Ne pas masser le site d'injection après l'injection.

    La seringue jetable pré-remplie est prête à l'emploi.

    Le médicament ne peut pas être administré par voie intramusculaire!

    Prévention de la thrombose veineuse et de l'embolie lors d'interventions chirurgicales, en particulier dans les opérations orthopédiques et chirurgicales générales

    Les patients présentant un risque modéré de thrombose et d'embolie (par exemple, la chirurgie abdominale) dose recommandée énoxaparine du médicament est de 20 mg ou 40 mg une fois par voie sous-cutanée de jour. La première injection doit être faite 2 heures avant la chirurgie. Les patients présentant un risque élevé de thrombose et d'embolie (par exemple, la chirurgie orthopédique) préparation dose recommandée de 40 mg une fois par voie sous-cutanée de jour avec la première dose de 12 heures avant l'intervention chirurgicale ou à une dose de 30 mg deux fois par jour depuis le début de l'administration 12-24 heures après l'opération.

    La durée du traitement avec Enoxaparin est en moyenne 7-10 jours. Si nécessaire, la thérapie peut continuer tant qu'il y a un risque de développer une thrombose et une embolie, et jusqu'à ce que le patient entre en traitement ambulatoire.

    Dans les opérations orthopédiques, il peut être conseillé après le traitement initial de poursuivre le traitement en administrant 40 mg d'énoxaparine une fois par jour pendant 3 semaines. Les caractéristiques de l'énoxaparine pour l'anesthésie spinale / péridurale, ainsi que pour les procédures de revascularisation coronarienne sont décrites dans la section «Précautions».

    Prévention de la thrombose veineuse et de l'embolie chez les patients alités, en raison de maladies thérapeutiques aiguës

    La dose recommandée d'énoxaparine est de 40 mg une fois par jour, par voie sous-cutanée, pendant au moins 6 jours. Le traitement doit être poursuivi jusqu'à ce que le patient passe complètement à un horaire ambulatoire (maximum pendant 14 jours).

    Traitement de la thrombose veineuse profonde avec embolie pulmonaire ou sans thromboembolie artérielle pulmonaire

    Le médicament est administré par voie sous-cutanée à raison de 1,5 mg / kg de poids corporel une fois par jour ou de 1 mg / kg de poids corporel deux fois par jour. Chez les patients présentant des troubles thromboemboliques compliqués, il est recommandé d'administrer le médicament à raison de 1 mg / kg deux fois par jour. La durée moyenne du traitement est de 10 jours. Immédiatement commencer le traitement avec des anticoagulants indirects, tandis que le traitement avec le médicament Enoxaparin doit continuer jusqu'à l'effet anticoagulant thérapeutique (la valeur de MNO

    [Relations Normalisées Internationales] devrait être 2.0-3.0).

    Prévention de la formation de thrombus dans le système de circulation extracorporelle au cours de l'hémodialyse

    La dose recommandée d'énoxaparine est en moyenne de 1 mg / kg de poids corporel. À un risque élevé de saignement, la dose doit être réduite à 0,5 mg / kg de poids corporel avec un accès vasculaire double ou jusqu'à 0,75 mg avec un accès vasculaire unique.

    Lors de l'hémodialyse, le médicament Enoxaparine doit être injecté dans la partie artérielle du shunt au début de la séance d'hémodialyse. Une dose habituellement suffisante pour la session de quatre heures, mais lors de la détection de l'anneau de fibrine avec une dialyse plus peut entrer dans le calcul de médicament de 0,5-1 mg / kg de poids corporel.

    Traitement de l'angine instable et de l'infarctus du myocarde sans onde Q

    médicament énoxaparine est administrée à raison de 1 mg / kg de poids corporel toutes les 12 heures, sous-cutanée, tandis que l'utilisation de l'acide acétylsalicylique à la dose de 100-325 mg une fois par jour.

    La durée moyenne du traitement est d'au moins 2 jours et continue jusqu'à ce que l'état clinique du patient soit stabilisé. Habituellement, le médicament est administré de 2 à 8 jours.

    Traitement médical de l'infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST

    Application de l'énoxaparine SK. Il n'est pas indiqué pour le traitement des patients atteints d'un infarctus aigu du myocarde avec une élévation du segment ST, adapté à l'angioplastie coronaire ultérieure.

    Le traitement débute par l'administration d'un seul bolus intraveineux d'énoxaparine sodique à la dose de 30 mg. Immédiatement après, l'énoxaparine sodique est injectée par voie sous-cutanée à la dose de 1 mg / kg de poids corporel. En outre médicament administré par voie sous-cutanée à 1 mg / kg de poids corporel toutes les 12 heures (maximum 100 mg d'énoxaparine sodique pour chacune des deux premières injections sous-cutanées, suivie par - 1 mg / kg de poids corporel pour les doses sous-cutanées restantes, à savoir, plus de 100 lorsque le poids du corps kg, dose unique peut dépasser 100 mg).

    Les patients de 75 ans ou plus n'ont pas d'injection initiale de bolus intraveineux. Le médicament est administré par voie sous- cutanée à une dose de 0,75 mg / kg toutes les 12 heures (75 mg d'énoxaparine sodique maximale pour chacune des deux premières injections sous-cutanées, puis - 0,75 mg / kg de poids corporel pour des doses sous-cutanées restant, à savoir sous un poids corporel 100 kg, dose unique peut dépasser 75 mg).

    En combinaison avec thrombolytique (spécifique et non spécifique de la fibrine fibrine) énoxaparine sodique à administrer dans l'intervalle allant de 15 minutes avant le début de la thérapie thrombolytique et à 30 minutes par la suite. Dès que possible après le diagnostic de l'infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST, les patients ont besoin d'affecter à la fois l'acide acétylsalicylique et, en l'absence de contre-indications, la réception de l'acide acétylsalicylique (doses de 75 à 325 mg) par jour devrait continuer pendant au moins 30 jours.

    La durée recommandée du traitement par Enoxaparin est de 8 jours ou jusqu'à la sortie de l'hôpital (si la période d'hospitalisation est inférieure à 8 jours).

    L'administration en bolus intraveineux d'énoxaparine sodique doit être réalisée par un cathéter veineux. L'énoxaparine sodique ne doit pas être mélangé ni administré avec d'autres médicaments. Afin d'éviter la présence dans les traces du système de perfusion d'autres médicaments et leur interaction avec le cathéter veineux énoxaparine sodique doit être rincé avec une quantité suffisante de solution ou solution à 5% de dextrose chlorure de sodium à 0,9% avant et après un bolus intraveineux de énoxaparine sodique. L'énoxaparine sodique peut être administré en toute sécurité avec une solution de chlorure de sodium à 0,9% et une solution de dextrose à 5%.

    Pour l'administration en bolus intraveineux d'énoxaparine sodique à travers un cathéter veineux, des seringues préremplies pour administration sous-cutanée de 60 mg à 80 mg peuvent être utilisées. Il est recommandé d'utiliser des seringues de 60 mg, car cela réduit la quantité de médicament retirée de la seringue. Les seringues de 20 mg ne sont pas utilisées car elles ne sont pas suffisantes pour l'administration en bolus de 30 mg d'énoxaparine sodique. Les seringues à 40 mg ne sont pas utilisées car il n'y a pas de fission et il est donc impossible de mesurer avec précision la quantité de 30 mg.

    Il est recommandé d'utiliser un récipient avec la solution de perfusion 50 ml (à savoir, 0,9% de chlorure de sodium ou le dextrose à 5%) pour obtenir une solution avec une concentration de l'énoxaparine sodique de 3 mg / ml avec une seringue pré-remplie 60 mg. 30 ml de la solution sont retirés du réservoir avec la solution pour perfusion en utilisant une seringue conventionnelle. L'énoxaparine sodique (contenu de la seringue pour administration sous-cutanée de 60 mg) est ajouté à la solution de perfusion de 20 ml restante dans un récipient. Le contenu du récipient avec une solution diluée de sodium enoxaparine est doucement mélangé. Pour l'administration au moyen d'une seringue, le volume requis de solution diluée d'énoxaparine sodique est extrait, ce qui est calculé par la formule:

    Volume de la solution dissoute = poids corporel du patient (kg) x 0,1 ou à l'aide du tableau ci-dessous.

    Volumes à administrer par voie intraveineuse après reconstitution

    Poids corporel du patient [kg]

    La dose requise (0,3 mg / kg) [mg]

    Le volume de solution dilué à une concentration de 3 mg / ml

    Schéma posologique pour des groupes de patients spécifiques

    Patients âgés

    Sauf pour le traitement de l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST de (voir ci-dessus) pour toutes les autres doses Indications de réduction de l'énoxaparine sodique chez les personnes âgées si elles ont sans insuffisance rénale, il est pas nécessaire.

    Patients atteints d'insuffisance rénale

    Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 mL / min)

    La dose d'énoxaparine sodique est réduite conformément aux tableaux présentés ci-dessous, car ces patients présentent une augmentation de l'exposition systémique (durée d'action) du médicament.

    Lors de l'utilisation du médicament dans un but thérapeutique, la correction suivante du schéma posologique est recommandée:

    Le régime posologique habituel

    Régime posologique pour l'insuffisance rénale sévère

    1 mg / kg de poids corporel par voie sous-cutanée deux fois par jour

    1 mg / kg de poids corporel par voie sous-cutanée une fois par jour

    1,5 mg / kg de poids corporel par voie sous-cutanée une fois par jour

    1 mg / kg de poids corporel par voie sous-cutanée une fois par jour

    Traitement de l'infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST chez les patients de moins de 75 ans

    Une seule injection de bolus intraveineux de 30 mg plus 1 mg / kg de poids corporel par voie sous-cutanée; suivi d'une administration sous-cutanée à raison de 1 mg / kg de poids corporel deux fois par jour (maximum de 100 mg pour chacune des deux premières injections sous-cutanées)

    Une seule injection de bolus intraveineux de 30 mg plus 1 mg / kg de poids corporel par voie sous-cutanée; suivi d'une administration sous-cutanée à raison de 1 mg / kg de poids corporel une fois par jour (maximum 100 mg seulement pour la première injection sous-cutanée)

    Traitement de l'infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST chez les patients de 75 ans et plus

    0,75 mg / kg de poids corporel par voie sous-cutanée deux fois par jour sans administration initiale de bolus intraveineux (75 mg maximum pour chacune des deux premières injections sous-cutanées)

    1 mg / kg de poids corporel par voie sous-cutanée une fois par jour sans administration initiale de bolus intraveineux (maximum 100 mg seulement pour la première injection sous-cutanée)

    Lors de l'utilisation du médicament à des fins prophylactiques chez les patients présentant un risque modéré de complications thromboemboliques, il est recommandé de corriger le schéma posologique, comme indiqué dans le tableau ci-dessous.

    Le régime posologique habituel

    Régime posologique pour l'insuffisance rénale sévère

    40 mg par voie sous-cutanée une fois par jour

    20 mg par voie sous-cutanée une fois par jour

    20 mg par voie sous-cutanée une fois par jour

    20 mg par voie sous-cutanée une fois par jour

    L'ajustement posologique recommandé n'est pas utilisé pour l'hémodialyse.

    Quand une lumière (clairance de la créatinine 50- 80 ml / min) et modérée (clairance de la créatinine de 30-50 ml / min) approfondira l'ajustement de la dose de la fonction rénale est pas nécessaire, mais les patients doivent rester sous surveillance médicale.

    Patients atteints d'insuffisance hépatique

    En liaison avec le manque d'études cliniques, le médicament Enoxaparin-SK. La prudence devrait être employée dans les patients avec la fonction hépatique diminuée.

    Sécurité et efficacité de Enoxaparin-SK. dans le traitement des enfants n'est pas établie.

    Effet secondaire

    Les manifestations hémorragiques sont principalement observées en présence de:

    - facteurs de risque: lésions organiques qui provoquent des saignements, certaines combinaisons de médicaments, âge, insuffisance rénale, faible poids.

    -non-respect des méthodes de traitement, y compris la durée et l'adaptation de la dose, en fonction du poids.

    De rares cas d'hématomes intramédullaires ont été rapportées au cours de l'anesthésie spinale, une analgésie ou une anesthésie épidurale avec l'administration de l'héparine de bas poids moléculaire. Ces événements ont conduit à des lésions neurologiques de sévérité variable, y compris une paralysie prolongée ou persistante.

    Les injections sous-cutanées peuvent entraîner l'apparition d'un hématome au site d'injection. Leur probabilité augmente avec le non-respect des techniques d'injection.

    Maladies de la peau et du tissu sous-cutané.

    - Vascularite cutanée, nécrose de la peau (habituellement au site d'injection), précédée de purpura ou de plaques érythémateuses (infiltrées et douloureuses). Dans ces cas, le traitement par énoxaparine doit être interrompu.

    - La formation de nodules inflammatoires solides-infiltrats contenant le médicament, qui disparaissent après quelques jours et ne sont pas des motifs de sevrage médicamenteux.

    Thrombocytopénie, il existe deux types:

    - le type I le plus courant, habituellement modéré (> 100000 / mm 3), précoce (jusqu'à 5 jours) et ne nécessite pas l'arrêt du traitement;

    - rarement: thrombopénie immuno-allergique sévère de type II (TIH). Peut-être une augmentation asymptomatique et réversible du niveau de plaquettes.

    Rarement: des réactions cutanées allergiques ou des réactions générales peuvent dans certains cas conduire à l'annulation du médicament.

    Avec un traitement à long terme, comme avec l'utilisation d'héparine non fractionnée, le risque d'ostéoporose ne peut pas être exclu.

    D'autres effets secondaires incluent:

    - élévations transitoires des taux de transaminases;

    - certains types d'hyperkaliémie;

    - cas très rares de vascularite causée par une hypersensibilité cutanée.

    Ce qui suit est l'information sur les réactions défavorables enregistrées pendant les essais cliniques et dans la période post-marketing. Leur fréquence est définie comme suit: très souvent (≥ 1/10); souvent (≥ 1/100 et 400 mille dans 1 mm 3.

    Autres effets indésirables cliniquement significatifs (décrits par ordre de gravité décroissant)

    Classification MedDRA des systèmes d'organes

    Maladies du système immunitaire

    Souvent: réaction allergique

    Rarement réaction anaphylactique / anaphylactoïde

    Très souvent: une augmentation de l'activité des enzymes hépatiques (principalement transaminase *)

    Maladies de la peau et du tissu sous-cutané

    Souvent: urticaire, démangeaisons, érythème

    Rarement: dermatite bulleuse

    Maladies ou réactions courantes au site d'injection

    Souvent: hématome au site d'injection, douleur au site d'injection, autres réactions au site d'injection **

    Rarement: irritation locale, nécrose cutanée au site d'injection

    * Les niveaux de transaminases sont plus de 3 fois supérieurs à la limite supérieure de la plage normale.

    ** Tels que gonflement au site d'injection, saignement, hypersensibilité, inflammation, gonflement, douleur.

    Surdosage

    Un surdosage accidentel d'énoxaparine administré par voie intraveineuse, extracorporelle ou sous-cutanée peut entraîner des complications hémorragiques.

    effets anticoagulants peuvent être largement neutralisées par injection intraveineuse lente de sulfate de protamine, la dose qui dépend de la dose d'énoxaparine entré-SK. Ainsi, 1 mg de sulfate de protamine neutralise l'effet anticoagulant de 1 mg (100 anti-Xa U.I.) énoxaparine-SK., Énoxaparine si elle est administrée pas plus de 8 heures avant l'administration de protamine. 0,5 mg de protamine à neutraliser l'effet anticoagulant de 1 mg (100 anti-Xa U.I.) énoxaparine-SK., Si, au moment celle-ci a passé plus de 8 heures ou si nécessaire, la seconde dose de protamine. Si après l'administration de l'énoxaparine a passé 12 heures ou plus, l'administration de protamine est nécessaire. Ces recommandations concernent les patients ayant une fonction rénale normale recevant des doses répétées du médicament. Cependant, même avec de grandes doses de sulfate de protamine, l'activité anti-Xa de l'énoxaparine est pas complètement neutralisé (maximum 60%). En outre, la cinétique d'absorption d'une surdose d'héparine de bas poids moléculaire peut conduire à la nécessité de diviser la dose totale calculée de protamine en plusieurs injections (2-4) pendant 24 heures.

    En cas d'ingestion erronée d'héparine de bas poids moléculaire à l'intérieur, même à très forte dose, aucune conséquence grave n'est attendue, compte tenu de la faible absorption du médicament.

    Interaction avec d'autres médicaments

    Enoxaparine-SK. ne peut pas être mélangé avec d'autres médicaments!

    Ne pas alterner l'énoxaparine et d'autres héparines de bas poids moléculaire, car ils diffèrent les uns des autres dans le sens de la production, le poids moléculaire, activité anti-Xa spécifique, les unités de mesure et de dosage, et en conséquence, ont des propriétés pharmacocinétiques et une activité biologique (activité anti-Xa et temps plaquettaire).

    Certains médicaments et des classes thérapeutiques peuvent contribuer au développement de l'hyperkaliémie: les sels de potassium, les diurétiques épargnant le potassium, conversion de l'angiotensine inhibiteurs de l'enzyme, des inhibiteurs de l'angiotensine-II, les médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, l'héparine (de bas poids moléculaire ou de l'héparine non fractionnée), la cyclosporine et le tacrolimus, le triméthoprime. Le développement de l'hyperkaliémie peut dépendre de la disponibilité des facteurs de risque associés. Le risque augmente si les médicaments ci-dessus sont utilisés simultanément.

    Combinaisons de médicaments non recommandées:

    - L'acide acétylsalicylique à des doses qui ont des effets analgésiques, antipyrétiques et anti-inflammatoires (et extrapolé les autres sels de l'acide salicylique). L'utilisation d'agents antipyrétiques, non liés aux sels d'acide salicylique (tels que le paracétamol).

    - Anti-inflammatoires non stéroïdiens (application systémique). Si l'utilisation combinée d'énoxaparine et d'AINS ne peut être évitée, une surveillance clinique attentive doit être effectuée.

    - Dextran 40 (administration parenterale).

    Lors de l'utilisation de l'énoxaparine avec ces médicaments, il existe un risque accru de saignement en raison de l'inhibition de la fonction plaquettaire et des dommages à la membrane muqueuse de l'estomac et du duodénum.

    Utilisation combinée de médicaments nécessitant le respect des mesures de précaution lors de leur utilisation:

    - Anticoagulants oraux (nl'effet des anticoagulants). Lorsque l'héparine est remplacée par un anticoagulant oral, la surveillance clinique doit être renforcée.

    Usage combiné de drogues, qui devrait être pris en compte:

    Lorsqu'il est appliqué à des inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire (autre que l'acide acétylsalicylique à des doses qui ont des propriétés analgésiques, antipyrétiques et anti-inflammatoires, les AINS), l'abciximab, l'aspirine à des doses fournissant des effets antiplaquettaires si elle est utilisée pour des indications cardiaques et neurologiques, béraprost, clopidogrel, eptifibatide, iloprost, ticlopidine et tirofiban il y a un risque accru de saignement.

    Précautions

    Risque hémorragique

    Il est très important de suivre les schémas thérapeutiques recommandés (dose et durée du traitement). Dans le cas contraire, des saignements peuvent survenir, en particulier chez les patients à risque (patients âgés, patients présentant une insuffisance rénale).

    Des épisodes hémorragiques sévères sont observés incluant:

    - chez les patients âgés, en particulier en raison de l'insuffisance rénale due à l'âge,

    - avec insuffisance rénale,

    - chez les patients pesant moins de 40 kg,

    - dans le cas d'une durée de traitement plus longue que la durée recommandée, en moyenne 10 jours,

    - en cas de non-respect des méthodes de traitement recommandées (y compris la durée du traitement et l'ajustement de la dose pour le traitement en fonction du poids),

    - dans le cas de combinaison avec des médicaments qui augmentent le risque de saignement.

    Dans tous les cas, une surveillance attentive est nécessaire chez les patients âgés et / ou chez les patients insuffisants rénaux, ou dans les cas où le traitement dure plus de 10 jours. Dans certains cas, il peut être utile de déterminer le degré d'accumulation de l'activité anti-Xa.

    Le risque de thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH)

    Dans le cas d'événements thrombotiques chez les patients traités par l'utilisation des HBPM (à dose curative ou préventive), tels que la détérioration actuelle de la thrombose, phlébite, embolie pulmonaire, l'ischémie aiguë des membres, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral cérébral, l'expert doit toujours garder à l'esprit les possibilités de développement thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH) est nécessaire pour effectuer le calcul et le nombre de plaquettes.

    Saignement

    Comme avec d'autres anticoagulants, des saignements peuvent survenir. Avec le développement de saignements, vous devez déterminer sa cause et prescrire un traitement approprié.

    Fonction rénale

    Avant le traitement des HBPM, il est important d'évaluer la fonction rénale, en particulier chez les patients de 75 ans et plus, en calculant la clairance de la créatinine selon la formule de Cockcroft:

    Hommes: Clcr = (140 - âge en années) × Poids kg / (0814 x créatinine sérique, umol / L). Femmes calculées par la formule mentionnée ci-dessus le résultat doit être multiplié par 0,85.

    Si la créatine sérique est exprimée en mg / l, l'indicateur est multiplié par un facteur de 8,8.

    La nomination d'HBPM à des fins médicinales est contre-indiquée en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine d'environ 30 ml / min).

    Surveillance biologique

    Surveillance du nombre de plaquettes chez les patients recevant des HBPM, à risque de développer une thrombocytopénie induite par l'héparine (type HIT) II)

    HBPM peut causer des TIH de type II, forme sévère d'origine immunitaire thrombocytopénie, ce qui peut entraîner des complications sous la forme d'événements thromboemboliques artériels et veineux qui menacent la vie du patient ou interférer avec la fonction des organes vitaux. Afin de détecter de manière optimale HIT, vous devez surveiller le patient comme suit:

    • Patients ayant récemment subi une intervention chirurgicale ou un traumatisme (au cours des 3 derniers mois):

    Une surveillance systématique des indicateurs de laboratoire doit être effectuée chez tous les patients, que la thérapie soit préventive ou curative, étant donné que l'incidence de TIH chez ces patients est supérieure à 0,1% et dépasse parfois 1%. Cette surveillance comprend l'observation clinique et le calcul du nombre de plaquettes. Elle est réalisée: avant la prise du traitement par HBPM ou plus tard dans les 24 heures qui suivent le début; deux fois par semaine pendant un mois (période à risque élevé); puis une fois par semaine jusqu'à l'arrêt du traitement en cas de traitement prolongé.

    • Les patients qui n'ont pas subi de chirurgie ou de traumatisme (au cours des 3 derniers mois):

    Un suivi régulier des paramètres de laboratoire doit être effectuée, peu importe est de savoir si une thérapie de caractère préventif ou curatif, ainsi que selon les recommandations présentées pour les patients qui ont récemment subi une intervention chirurgicale ou d'un traumatisme, les patients qui ont reçu pas fractionnés héparine ou HBPM au cours des 6 derniers mois (étant donné que le nombre de cas de GIT chez ces patients est supérieure à 0,1% et parfois plus de 1%), ainsi que les patients qui ont confirmé ITIES

    Dans d'autres cas, compte tenu de la fréquence d'ITG inférieure à 0,1%, la surveillance du nombre de plaquettes peut être réduite à ce qui suit:

    - une seule détermination du nombre de plaquettes au début ou au plus tard 24 heures après le début du traitement;

    - seule la détermination de la numération plaquettaire, si les indications cliniques GIT (tout nouveaux épisodes de complications thromboemboliques artériels et / ou veineux, les lésions cutanées douloureuses au niveau du site d'injection, allergique ou anaphylactoïde). Le patient doit être informé par le médecin traitant de la possibilité de tels événements et la nécessité de la prévention.

    - La thromboplastine doit être soupçonnée à la numération plaquettaire de 3 (ou 150 Giga / L) et / ou lorsque la numération plaquettaire diminue de 50% ou 30%, par rapport au nombre de plaquettes au début du traitement. La probabilité est plus grande entre le 5ème et le 21ème jour du début du traitement par l'héparine (avec un pic au jour 10), mais il peut survenir beaucoup plus tôt s'il y a eu des antécédents de thrombocytopénie avec l'héparine; en même temps, des cas individuels ont été enregistrés après 21 jours. Par conséquent, il est important d'identifier systématiquement l'anamnèse avant de prescrire un traitement. Les occurrences de GIT sont des situations d'urgence et nécessitent des conseils de spécialistes. Toute réduction significative (de 30% à 50% de l'original) du nombre de plaquettes doit attirer l'attention avant même que la valeur atteigne un point critique. Dans tous les cas de réduction du nombre de plaquettes, les mesures suivantes doivent être prises:

    1) Conduire d'urgence un contrôle du nombre de plaquettes.

    2) Avec la confirmation ou même la progression de la thrombocytopénie en l'absence d'une autre cause évidente de ce phénomène, il est nécessaire d'annuler le traitement par l'héparine.

    L'échantillon doit être prélevé dans un tube citraté pour tester l'agrégation plaquettaire dans in vitro et des tests immunologiques. Cependant, dans ces conditions, une action directe sera prise non sur la base des résultats des tests d'agrégation plaquettaire dans in vitro et le test immunologique, car seuls quelques laboratoires spécialisés le font régulièrement, et le résultat est, au mieux, en quelques heures. Néanmoins, ces tests doivent être effectués afin de diagnostiquer les complications, car dans le cas d'un traitement continu par l'héparine, le risque de thrombose est très élevé.

    3) Prophylaxie ou traitement des complications thrombotiques associées à la TIH. Si la poursuite de l'anticoagulation est importante, l'héparine doit être remplacée par une autre classe de médicaments antithrombotiques: le danaparoïde ou la lépiridine, à dose prescrite, préventive ou curative.

    Le passage à AVK (antagonistes de la vitamine K) est possible après la normalisation de la numération plaquettaire, en raison du risque d'exacerbation des événements thrombotiques. Lors du transfert de l'héparine à l'AVK (remplacement de l'héparine par des anticoagulants oraux), il faut:

    - pour renforcer la surveillance clinique et de laboratoire (temps de prothrombine, MNO) pour contrôler l'effet AVK.

    - comme il faut du temps pour développer l'effet maximal de l'anticoagulant oral, il est nécessaire de poursuivre l'héparinothérapie à dose constante pendant une durée suffisante pour maintenir l'INR dans la plage souhaitée pour l'indication thérapeutique entre deux analyses successives.

    En relation avec le développement retardé de l'effet complet de l'AVK, la dose d'héparine doit être maintenue au niveau équivalent pour toutes les indications nécessaires, de préférence avec deux contrôles consécutifs.

    Contrôle de l'activité anti-X

    La plupart des études cliniques montrant l'efficacité des HBPM ont été réalisées avec ajustement de la dose en fonction du poids et sans contrôle biologique spécifique, l'utilité de la surveillance biologique pour évaluer l'efficacité du traitement par HBPM n'a pas été établie. Cependant, une surveillance biologique pour déterminer l'activité anti-Xa peut être utile pour contrôler le risque de saignement dans certaines situations cliniques, habituellement associé à un risque de surdosage. Ceci s'applique principalement aux doses thérapeutiques de HBPM lorsqu'il y a:

    - insuffisance rénale légère et modérée (la clairance de la créatinine est estimée par la formule de Cockcroft de 30 ml / min à 60 ml / min). Bien que, contrairement à l'héparine standard, l'HBPM ne joue pas un rôle important dans les processus d'insuffisance rénale et rénale, l'insuffisance rénale est une contre-indication à l'utilisation des HBPM à des doses thérapeutiques;

    - indicateurs de poids extrême (cachexie, obésité);

    - saignement d'étiologie peu claire.

    En revanche, la surveillance biologique n'est pas recommandée pour les doses prophylactiques si le traitement par HBPM est conforme aux méthodes recommandées (en particulier au moment du traitement) et pendant l'hémodialyse.

    Pour identifier une accumulation possible (activité anti-Xa) environ 4 heures après la 3ème administration (lorsque le médicament est administré 2 jours par voie sous-cutanée), il est recommandé de prélever un échantillon du patient. Des mesures répétées du niveau anti-Xa pour déterminer l'héparinémie, par exemple tous les 2-3 jours, sont discutées individuellement sur la base des résultats des tests précédents, et doivent être prises en compte pour tout changement dans la dose d'HBPM.

    Pour chaque régime HBPM, un niveau différent d'activité anti-Xa est généré. Sur la base des données disponibles, la moyenne (± ET) de la 4ème heure après la 7ème administration d'énoxaparine à la dose de 1 mg / kg / injection (100 UI / kg / injection) 2 fois par jour était de 1,20. ± 0,17 anti-Ha UI / ml. Ces valeurs moyennes de la dose d'activité anti-Xa ont été observées dans les essais cliniques et ont été obtenues par la méthode d'analyse chromogénique.

    Temps de thromboplastie partielle activée (APTT)

    Certaines HBPM prolongent modérément l'APTTV. En l'absence de signification clinique établie, toute surveillance du traitement basée sur ce test n'a pas de sens.

    Conditions accompagnées d'un risque particulier:

    - la présence dans l'anamnèse d'un ulcère de la zone gastroduodénale ou d'autres lésions organiques, qui prédéterminent le saignement;

    - les maladies choriorétiniennes vasculaires;

    - Période post-opératoire après une intervention chirurgicale sur le cerveau et la moelle épinière;

    - ponction lombaire: le risque de saignement intrarachidien doit être pris en compte et, si possible, retardé;

    - utilisation simultanée avec des médicaments qui affectent l'hémostase.

    Anesthésie rachidienne / péridurale dans le cadre de l'utilisation prophylactique des HBPM

    Comme pour les autres anticoagulants, sont décrits cas d'hématome rachidien ou épidural lors de l'utilisation énoxaparine pendant la rachianesthésie / épidurale ou ponction lombaire pour le développement de transitoires à long terme ou une paralysie permanente. Le risque d'hématome intra-rachidien est plus élevé avec un cathéter péridural que rachianesthésie. Le risque de cette complication augmente avec l'utilisation prolongée du cathéter péridural après la chirurgie, l'utilisation de fortes doses de énoxaparine ou l'application de médicaments supplémentaires affectant nemostaz, et même en cas de ponction neyroaksinalnogo traumatique ou répétée ou chez les patients ayant une intervention chirurgicale sur la colonne vertébrale ou la déformation la colonne vertébrale.

    Si HBPM prophylactique nécessaire, et les avantages de la rachianesthésie ont été soigneusement évalués, l'installation et le retrait du cathéter doit être effectué après au moins 12 heures après avoir effectué des doses prophylactiques de énoxaparine et pas moins de 24 heures lorsqu'il est appliqué à des doses élevées de HBPM. Pour les patients ayant une clairance de la créatinine ≥ 30 kg / m 2) n'a pas été entièrement défini et il n'y a pas d'accord dans l'ajustement de la dose de question. Il est nécessaire de surveiller de plus près l'apparition de signes et de symptômes de thromboembolie chez ces patients.

    Prévention de la thrombose veineuse et de l'embolie chez les patients souffrant de maladies thérapeutiques aiguës au repos au lit

    Dans le cas d'une infection aiguë, d'états rhumatismaux aigus, l'administration prophylactique d'énoxaparine n'est justifiée que si les conditions ci-dessus sont associées à l'un des facteurs de risque de formation de thrombus veineux suivants:

    - âgé de plus de 75 ans;

    - présence de maladies oncologiques;

    - présence dans l'anamnèse de la thrombose et de l'embolie;

    - insuffisance respiratoire chronique.

    Utiliser chez les enfants

    Parce qu'il n'y a pas de données sur la sécurité de l'énoxaparine chez les enfants, l'utilisation d'Enoxaparin-SK n'est pas recommandée. chez les enfants.

    Forme d'émission

    Solution injectable: 2000 anti-Ha UI / 0,2 ml; 4000 UI anti-Ha / 0,4 ml; 6000 UI anti-Ha / 0,6 ml; 8000 UI anti-Xa / 0,8 dans des seringues de type de verre de borosilicate neutre 1, scellé avec un piston d'une part dans des ampoules de film de PVC, d'une pile de carton № 2x1 et №2h5 avec des instructions d'utilisation

    Conditions de stockage

    Conserver dans un endroit sombre à une température ne dépassant pas 25 ° C

    Conserver hors de la portée des enfants.

    Date d'expiration

    Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur l'emballage.

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